製薬業界における特許の常緑化

前書き

あらゆる種類の知的財産は、あらゆるビジネスの成功に重要な役割を果たします。製薬業界. 製薬会社は、業界の他のプレーヤーよりも競争上の優位性を獲得して保護する手段として、特許に大きく依存しています。

製薬業界は、公衆衛生と疾病管理に大きな影響を与えています。のシステム医薬品の特許取得は、企業がさらに革新するインセンティブとして機能する知的財産の保護を提供するために不可欠です。ただし、これには課題がないわけではありません。医薬品化合物、製造技術に対する特許の付与は、独占を生み出します。これにより、企業は、価格を含む医薬品の製造と流通のモード、方法、および方法を制御することができます。.

原則として、特許の枠組み構造は、特許所有者が知的資産を利用するための適切なインセンティブを提供することにより、イノベーションを促進することを目的としています。これに加えて、特許制度は、研究開発のプロセスを奨励することも目的としています。ただし、実際には、システムは公衆衛生に関連して特定の欠点を抱えています。主な課題は、医薬品へのアクセシビリティに関して発生します。

特許の常緑化の概念

常緑化これは、製薬会社が、高収益の医薬品よりも有効期限が切れる前に保護を拡大する法的戦略です。特許保護の期間を増やすことにより、製薬会社は、特許法で通常許可されているよりもかなり長い期間、利益を得ることができます。

さらに、常緑化が発生した場合、特許取得済みの医薬品は無期限にパブリックドメインの外に留まり、医薬品のジェネリックバージョンの製造を妨げます。したがって、一時的な独占権とすべきものは、長期間にわたって拡張されます。

この常緑化の慣行は、特許法の原則と目的に反しています。それはもはや研究開発にインセンティブを与えることではなく、製薬会社の独占的な管理を確実にすることです。特許保護の拡張は、薬剤の消費者に治療上の利点を提供するものではなく、製造業者にとって経済的利点にすぎません。

インドの視点

医薬品の特許取得は、公共の福祉、科学、法律、および政策からなる、経済的および社会的考慮事項の間の物議を醸す交差点にあります。簡単に言えば、医薬品や医薬品は不可欠な公共財です。インドは発展途上国であるため、公衆衛生と社会福祉の考慮事項は政府にとって非常に重要です。第 21 条に基づく健康への権利には、医薬品を含む質の高い医療にアクセスする権利が重要です。

社会福祉への配慮とは別に、製薬業界に関してインドにとっても重要な経済的配慮があります。過去 30 年間、インドの医薬品製造部門は飛躍的に成長してきました。さらに、この成長の大部分は、ジェネリック医薬品製造部門のブームによるものです。ブランド医薬品の一般的な代替品の入手可能性、低価格化、ジェネリック医薬品へのアクセスの改善についての一般の認識も高まる要因です。

法的観点から、特許法は 2005 年に適切に修正され、特許の常緑化の禁止をある程度課すことができました。

2005 年の特許 (修正) 法

2005 年の修正案は、1970 年の特許法を更新し、TRIPS 協定に準拠させるために議会によって制定されました。この改正は、特許の常緑化に制限を課す法律の 2 つの重要なセクションを紹介します。

1. セクション 3(d) – 有効性が改善されていない場合の、既知の物質の変種の非特許性

特許常緑化の最も一般的に観察されるモードの 1 つは、製薬会社が既存の医薬品にわずかな変更を加え、「改善された医薬品」の特許を確保しようとする場合です。この慣行に対抗するために、セクション 3(d) が実施されました。

特許法第 3 条 (d) は、「その物質の既知の有効性の向上をもたらさない、既知の物質の新しい形態の単なる発見」は、発明とはみなされず、法律に基づいて特許を取得することはできないと具体的に述べています。また、新しいプロパティの発見、既存のプロセスまたはマシンの新しい使用法または新しい方法での使用は、特許保護の対象となる発明としての資格を得ることができないと述べています。したがって、製薬会社は、治療効率が改善されたというテストの資格がある場合にのみ、特許保護を更新および拡張できます。

2. セクション 84 – 強制ライセンス

パテントの常緑樹の最大のマイナス面は、一般の人々が投薬にアクセスするのを妨げていることです。その結果、特許取得済みの医薬品を介して製薬会社に独占権が付与されるため、それらは価格固定業者およびサプライヤーになります。製薬会社は、この状況を利用して、消費者に命を救う薬や治療に対して法外な価格を請求することがよくあります。さらに、この薬がパブリックドメインに陥ることはなく、他のメーカーがより安価なジェネリックバージョンを製造することを制限しています。したがって、2005 年の修正案も導入されました強制ライセンスこれらの問題を克服するために。

医薬品業界の場合、強制ライセンスは、特許権のある医薬品を製造および製造する権利を政府を含む利害関係者に付与することを可能にする法的手続きですが、その保護期間は満了していません。セクション 84 は、強制ライセンスが付与されるために存在しなければならない特定の条件前例を規定しています。これらは次のとおりです。

特許の付与日から最低 3 年は完了している必要があります。
特許発明に関する一般市民の合理的な要件が満たされていないか、
特許取得済みの発明が手頃な価格で一般に公開されていないこと、または
特許発明がインドの領土では機能しないこと。

公的医療システムのレンズを通して特許の枠組みを分析するときに生じる 2 つの考慮事項は、私的利益と公共の利益です。この条項は、医薬品の研究開発で発生した費用を回収するために、会社に 3 年間の独占を与えるため、両方にとって重要なように実施されています。

司法の役割

インドの裁判所は、さまざまな機会に積極的に活動しており、特許制度の誤用を防ぐための常緑樹の慣行をチェックする上で重要な役割を果たしてきました。

1.ノバルティス A.G. 対インド連合、 (2013) 13 S.C.R. 148

この決定は、セクション 3(d) の文脈におけるインドの特許制度の発展にとって大きな意味を持ちました。 Novartis は、その抗がん剤 Glivec の特許付与の申請を提出していました。 Novartis は、その申請が行われた新薬は、その前身よりも有益であると主張しました。

ただし、特許出願は、1970 年特許法第 3 条 (d) に基づいて総長によって却下されました。知的財産上訴委員会 (IPAB)、上訴が却下された。

最後に、ノバルティスは、彼らの申請の却下に対して最高裁判所に訴えました。最終判決において、最高裁判所は、セクション 3(d) を強調し、特許出願が出願された医薬品は、このセクションで提供された特許性のテストに耐えられなかったと述べました。裁判所はまた、その新しい形態に固有の特性を持つ物質の形での単なる変化は、効率の向上とは考えられないと判断しました。ノバルティスは、新薬の有効性が高まっているというその主張を裏付けるために、データを提供できませんでした。特許出願は、最高裁判所によっても却下されました。

2. Bayer Corporation 対インド連合、 2014 (60) PTC 277 (BOM)

この場合、バイエル社は最高裁判所で、強制ライセンスの付与に対して上訴した。ナトコファーマリミテッド特許の管理者による。このライセンスにより、NATCO は、腎臓および肝臓がん患者向けのバイエルの抗がん剤を製造および販売することができました。

この特定の薬はインドで生産されていなかったため、輸入しなければならなかったため、インドの患者には非常に高額でした。これは、この命を救う薬へのアクセスが大幅に制限されていることを意味していました。 Hon’ble Apex Court は、Bayer の請願を却下し、この場合の強制ライセンスの付与を確認しました。

ただし、強制免許の付与のために包括的な手続きが定められているにもかかわらず、この事件は、インドで 1970 年の特許法に基づいて強制免許が付与された場合に唯一の事例であることに注意することも重要です。

結論

製薬業界における特許の常緑化は、革新と保護のバランスを取る上で大きな課題を提示します。必須医薬品への一般のアクセス. 特許保護は研究開発を促進するために不可欠ですが、製薬会社による特許制度の乱用をチェックして、独占制御を獲得し、価格を膨らませ、救命薬へのアクセスを制限する必要もあります。

ヘルスケア業界と他の業界との違いは、それが公衆衛生上の結果に与える直接的かつ実質的な影響です。このように、この文脈における公共の利益をより深く考慮することは、現実的で論理的なものにすぎません。一方で、医療システムおよび製薬業界に適用される特許構造を完全に削除することは、不適切で実用的ではありません。さらに、法律で利用できる強制ライセンス条項の積極的な実施も必要です。

特許の枠組みと公衆衛生との間の相互作用には、ヘルスケアの実際的な結果を技術的に理解する必要があります。したがって、常緑樹の特許を取得するための包括的かつ効果的な解決策にたどり着くためには、当局と製薬会社が協力して、私的および公共の利益の両方を明確にする必要があります。

Varshika、Intepat IP の法務インターンによって書かれました