前書き
特許は、法律によって執行できる権利であり、所有者に、特許期間中、そのイノベーションを商業目的で使用する絶対的な権利を付与します。 それらを受け取るには、斬新で、有益で、独創的で、革新的でなければなりません。 それらは、特別な装置、物質、方法、または手順の合格者に与えられます。 特許は、本発明の所有者に 20 年間提供され、その時点で製品がパブリック ドメインになります。
特許保護の概念に反して、特許の常緑化は、特許保護の期間を延長する手順として理解することができます。 この手順は、企業が製品からの収益を維持し、新しい特許を取得するために使用される手法と呼ぶことができます。
製薬会社は通常採用します この練習 常緑化により、既存の特許取得済みの医薬品の副産物を発売します。 これらの企業は、特許保護の満了前に特許の常緑化を申請し、市場での独占を取得します。 このプロセスでは、エンティティは既存の特許製品をアップグレードして、より長い期間製品よりも特許を取得します。
常緑化とインドの特許法
常緑化の概念は、1970 年インド特許法の下で明確な場所を見つけていません。 法律の 3 は、特許不能な物質/製品を扱っています。 秒 法律第 3 条 (d) は、「既知の物質の新しい形態の発見、または、既知の物質の新しい特性または既知のプロセス、機械または装置の使用の単なる発見は、そのような既知のプロセスが新しい製品を生成するか、または少なくとも 1 つの新しい反応物を使用する場合を除きます」と述べています。 この条項は、特許を目的とした製品の常緑化の禁止に向けられています。
2005 年のインド特許 (修正) 法は、特許の常緑化を防止することを目的として、前述の規定を法律に導入しました。 改正により、特許に関する条項が導入されました 医薬品 インドで初めて製品。
ノバルティス事件
秒の挿入。 3 (d) で インド特許法 1970 年にこの事件が発生しました。 本件では、出願人、つまりノバルティスは、薬品名 GLivec の特許をチェンナイ特許庁に出願しました。 前述の出願は、1993 年に特許が付与された以前のものとはわずかに異なる抗白血病薬の別のバージョンでした。 法律の 3 (d)。
申請が却下されたとき、申請者は 2006 年の令状請願を通じてマドラス高等裁判所に訴え、第 2 条の規定を宣言しました。 法第 3 条 (d) は、TRIPS 協定の不遵守と憲法第 14 条の違反のため、違憲である。 申立人は、特許担当者は、前述の憲法の規定に違反するものであると判断する任意の裁量権を与えられたと主張した。
2007 年、この事件はマドラス高等裁判所から 知的財産上訴委員会. 理事会は、たとえそれが特許性の新規性と非自明性の要件を満たしているとしても、その請願書を審理し、却下しました。 ただし、それは Sec の範囲内にあります。 法律の 3 (d)。
申立人はさらに、2009 年の取締役会の決定に反対する特別休暇の請願を通じて、最高裁判所の最高裁判所の扉にたどり着きました。 2013 年、Hon’ble Apex Court の 2 人の裁判官は、請願書を却下し、セクションに基づく「有効性」という用語を判断しました。 法第 3 条 (d) は、「治療効果」を意味するだけであり、すべての薬物特性が関連していないと述べています。 薬の場合の有効性に直接関係する特性は、その治療効果です。 請願者は、「メシル酸イマチニブのベータ結晶版」が「メシル酸イマチニブ」、つまり特許薬の以前のバージョンよりも治療効果が高いことを証明できませんでした。
裁判所の観察によると、特許制度の目的は、最初の 20 年の期間が過ぎた後の特許延長を抑止し、他の企業が医薬品を製造および販売できるようにすることです。
秒の批判。 法律の 3 (d)
正義のための特許保護 既存の物質の発見 既知の物質が新薬でかなりの有効性を表明しない限り、セクション 3(d) によって明示的に禁止されています。 この条項の結果として、そのような軽微な変更を伴う物質は明示的に除外されます。 この条項は、TRIPS 協定に違反していると批判されています。これは、によって提供される一般的な保護の両方が欠けているためです。 旅行 あらゆる種類のイノベーションと、漸進的イノベーションのための特定のガイダンスに対応します。 裁判所は、有効性の定義として治療効果を指定しています。 治療効果という用語は依然としてあいまいであり、それが何を構成するかは特定されていません。 裁判所は、主題がより効果的でない理由を説明することを省略しています。 前述の見解の結果として、インドはいかなる漸進的イノベーションにも特許を保護することはありません。
常緑化への国際的なアプローチ
アメリカ
ハッチ ワックスマンの規制が承認された後、米国で常緑化の特許のアイデアが浮かび上がりました。 2002 年、連邦貿易委員会は徹底的な調査を開始しました。 製薬会社の 75% が、実際の特許所有者によって提起された訴訟に関与しています。 これを止めるために、FTC は、会社が 1 つの常緑化特許のみを提出できるようにします。
オーストラリア
オーストラリア政府は、国際基準に準拠させるために、法律に具体的な変更を加えました。 1989 年の治療用品法は、新しいセクション 26B のメカニズムを提供します。 26B に従って、申請者は、自社製品が既に特許を取得可能な商品を侵害しないことを証明しなければなりません。 さらに、オーストラリア政府は、「常緑化」を禁止する 1989 年治療用品法第 26C 条および第 26D 条の修正を承認しました。 これらの変更は、特許所有者が法制度を操作して特許を拡張するのを防ぐために行われました。 さらに、セクション 26C および 27D は、特許所有者が特許を拡張することもできません。
カナダ
1993 年、カナダは NAFTA による特許手続きの常緑樹に関連するネットワークを刷新しました。 コンプライアンスと特許の承認を扱うユニットは、カナダの NOC 法に従って制限されていました。 製薬会社が医薬品を製造することを承認することは禁じられています。 さらに、「製品」という用語は、かつて有効だった特許の対象外です。 NAFTA 後、製薬会社から新しい製品の申請書が提出された場合S の制限が発動された場合は、その特許のいずれも侵害されていないと宣言する申し立て通知 (NOA) をもう一度作成する必要があります。
欧州連合
欧州連合の法律は、常緑化に関係するほど厳格ではありません。 ただし、欧州連合 (EU) の機能に関する条約から、第 102 条の範囲の下で、それは依然として支配的な地位の乱用と見なされています。 条約の規定に基づく対価は、常緑化に関連する支配的な地位の乱用の合法的および違法な側面についての確実性と明確さを欠いています。 このように、国の特許法は、Art.102 のような共同体法が常緑化を支配的な地位の乱用と見なしているという理由だけで異議を唱えることはできません。
結論
というもの 特許 ACT は特許の常緑化に断固として反対し、インドの裁判所の判決はこの立場を支持します。 ノバルティスの判決は、最大の市場参加者の独占的行動が含まれている場合でも、裁判所が常に人々のニーズを第一に考え、他のすべての考慮事項よりも優先する方法を明確に示しています。
ジェネリック製品は、特許の期限が切れた後、市場で販売される可能性があります。 多くの企業のこれらのジェネリック製品は、市場競争につながります。 これにより、商品のコストが削減されます。 常緑化の特許は、特許権者の独占を長引かせるため、製品の価格が下落することを禁じています。
特許の常緑化を制限することには、救命薬に頼る貧しい人々の負担を軽減できるという利点があります。 さらに、発展途上国や貧しい国に住む一般の人々に手頃な価格の薬の価格を維持するのに役立ちます。
著者: Kashish Khurana