前書き
をめぐる議論 強制ライセンス 医薬品の価格の上昇により、特に発展途上国において、健康へのアクセス権の範囲が制限されている製薬業界に関して、プロセスは世界的に注目を集めています。 しかし、さまざまな製薬会社が、発明者の利益を守るために特許の付与が必要であると主張しているが、批評家は、そのような保護が医薬品の法外な上昇につながり、特に発展途上国ではそれらにアクセスできなくなると示唆している。
これに対抗するために、多くの国が法的手段に頼っています。 強制ライセンスこれにより、政府は、特定の根拠が満たされている場合、特許権所有者の同意を求めず、そのようなライセンスに対して所定の料金を支払うことによって、特許製品の製造を承認することができます。 インドでの強制ライセンスへの道のりとして機能したそのような画期的な判決の 1 つは、そのような場合です。 Bayer Corporation 対 Natco Pharma Ltd. (2013 年). この事例は、薬品価格の引き下げに必要なライセンス供与を行う際の流域の瞬間です。
バックグラウンド
Bayer Corporation は、2008 年にインドで特許を取得した Nexvar (Sorafenib tosylate) の特許を取得しました。これは、肝臓および腎臓がんの治療に使用される薬でした。 薬の費用は月額約 280 万ルピーであり、ほとんどのインド人患者にはアクセスできません。 医薬品の法外な金額を引用して、NATCO Pharmaceuticals は、インド特許法第 84 条に基づいて医薬品の強制ライセンス供与を申請しました。
- リーズナブルな価格で一般に公開されていません。
- 公衆の合理的な要件を満たしていません。
- インドでは「働いていない」。
インドの特許庁は、Natco Pharma に強制ライセンスを付与し、この薬の価格を月額 8,800 ルピーに引き下げ、はるかに手頃な価格にしました。 NATCO は、この指定された価格で特許取得済みの医薬品を販売し、純製造価格に基づいて 6% の標準ロイヤルティを支払うように指示されました。 NATCO は、インド国内でのみこの薬を販売することが許可されており、毎年少なくとも 600 人の困窮者に無料で提供する必要があります。
上訴人は、管制官の命令に不満を持って、IPAB の前に暫定滞在を申請した。
提起された問題
- 手続き上の異議: Bayer は、特許管理者は、手続き上の規範に違反するライセンスを付与する前に十分な通知をしなかったと主張した。
- シプラ市場でのプレゼンス: バイエル氏は、同様の医薬品を低価格で販売している別の会社である Cipla は、世間の要求に応えられるかどうかを判断する際に考慮すべきであると主張した。
- Nexavar の合理的な価格設定: バイエルは、研究開発 (R&D) への多額の投資を考えると、その価格は正当であると主張しました。
というもの 知的財産上訴委員会 (IPAB) 決定
- 手続き上の異議: バイエルは、インドの特許庁が、特許法第 87 条に基づいて予備決定を下す前に通知を発行しないことにより、アウディ アルタラム パルテム (審問の権利) の原則に違反したと主張した。 IPAB はこれを却下し、そのような手続き上の権利は、管理者が必要と判断した場合にのみ適用されることを明らかにしました。
- 手頃な価格のアクセスの議論: バイエルは、シプラがすでにはるかに低価格 (月額 5,400 ルピー) で医薬品を提供していたため、強制ライセンスは不要であると主張し、これがパブリック アクセスのセクション 84(1)(b) に基づく要件を満たしたと主張した。 IPAB はこれを拒否し、特許権者だけが手頃な価格のアクセスを確保する責任を負うと述べています。 バイエルは、特許権者として、Cipla に頼ることができませんでした。S の販売と同時に、市場での Cipla の存在に挑戦します。
- 研究開発と価格設定の正当化: バイエルは、R&D の多額の投資に基づいてその高価格を正当化し、物価の下落は利益率を低下させ、将来のイノベーションを妨げると主張しました。 IPAB は、研究開発の回復の重要性を認識しながら、公衆衛生が第一であると主張しました。 特許所有者は、必要不可欠な医薬品をリーズナブルな価格で利用できるようにする義務があり、これは経済的な懸念によって損なわれることはありません。
- 地元の製造: バイエルは、インドでネクサバールを地元で製造することは、コストと物流上のハードルを理由に、非現実的であると主張しました。 IPAB はこの主張を却下し、特許権者は通常、現地で特許を「作業」することが期待されていることを強調しました。つまり、国内で製品を製造する必要があります。 バイエルは、その主張を裏付ける十分な証拠を提供できず、特許所有者が積極的に現地生産に従事するか、強制ライセンスに直面するという要件を強化しました。
インドに対する西側の反発の決定
この事件は、特に先進国において、外国の製薬会社や政府から強い反応を引き起こしました。 西側の製薬会社は、特に米国とヨーロッパで、インドの動きが世界的な知的財産権を弱体化させ、イノベーションを思いとどまらせる可能性があるという懸念を表明しました。 これらの企業は、NATCO のライセンスが他の国々が従うべき前例を設定し、発展途上市場での利益に影響を与えるのではないかと恐れていました。 米国商工会議所などの米国政府および業界団体は、インドの決定を弱体化させたと主張して批判した。 特許 保護とインセンティブ化された医薬品のイノベーション。 米国通商代表 (USTR) は、インドの優先監視リストにインドを置き、知的財産の執行に対する懸念を理由に、Natco-Bayer 事件が重要な問題であると述べました。 また、米国特許商標庁 (USPTO) からの回答を引き出し、「義務化されたライセンスは製薬会社やバイオテクノロジー企業の革新を思いとどまらせる」と述べ、NATCO の場合に強制ライセンスを付与する理由は「国際会議に適合しなかった」と述べた。 規格。 この主張の皮肉は、カナダが医薬品の自動ライセンスを許可する 1969 年の改正案を取得した、強制ライセンスの最大数をカナダが認めた可能性が高いという事実に起因しています。 インドはこの動きを 旅行 公衆衛生上の緊急事態の場合、または特許所有者が公共のニーズを満たしていない場合に、強制ライセンスを許可する協定。 インドは、この決定は、特許権と公衆衛生上のニーズのバランスを取ることを目的としており、国際的な義務に準拠していると主張しました。
結論:
というもの ナトコ対バイエル 画期的な判決は、特に公衆衛生上の危機に直面している発展途上国において、薬価の高騰に対処するための強制ライセンスの可能性を強調しています。 Nexavar の価格を 97% 引き下げることで、インドは、強制ライセンスが救命薬へのアクセスを提供できるという直接的な重要性と影響を示しました。 しかし、この事件は、世界の製薬業界をナビゲートする上での課題も明らかにしています。耐性とイノベーションに対する潜在的な結果。 強制ライセンスは、薬価の高さを完全に解決するものではありませんが、手頃な価格のヘルスケアを実現するためのより広範な戦略の重要なツールとして機能します。
Intepat IP の評価インターンである DeBapom によって書かれました.