Im Zeitalter von Innovation, Technologie und strengeren Patentbestimmungen erweisen sich Geschäftsgeheimnisse als willkommene Alternative für Unternehmen, die Schwierigkeiten beim Patentschutz haben. Die Erlangung eines Patents kann aufgrund komplexer Verfahren, hoher Hürden und vielfältiger Risiken eine Herausforderung darstellen, insbesondere für kleinere Unternehmen. Geschäftsgeheimnisse bieten eine einfachere und zugänglichere Option und verschaffen sich dadurch einen Vorteil gegenüber Patenten. Unser Artikel dazu… Patent vs. Geschäftsgeheimnisse: Die richtige Wahl treffen erörtert genau diese Debatte.
In der Biotechnologie und den Lebenswissenschaften ist Geheimhaltung unerlässlich, um Herstellungsverfahren und Erfindungen vor unbefugtem Zugriff zu schützen. Gleichzeitig soll jedoch sichergestellt werden, dass die Errungenschaften von Wissenschaft und Technologie der gesamten Menschheit zugutekommen. Die Anmeldung eines Patents erfordert oft die Offenlegung wesentlicher Aspekte der Erfindung, die von Wettbewerbern genutzt werden könnten. In Situationen, in denen sowohl Schutz als auch Offenlegung wichtig sind, müssen Erfinder und Unternehmen daher Wege finden, ihre Erfindungen und wichtigen Informationen zu sichern. Dieser Artikel beleuchtet diesen komplexen Aspekt der Problematik.
Einführung von Geschäftsgeheimnissen in der Biotechnologie
Das Kernprinzip des Schutzes Geschäftsgeheimnisse Es umfasst drei Hauptaspekte: Erstens muss es sich um ein Geheimnis handeln, d. h. die Information muss vertraulich sein. Zweitens muss die Information einen Wert besitzen, der ihren Schutz rechtfertigt. Drittens muss die Geltendmachung von Schadensersatzansprüchen auf unrechtmäßige Weise erfolgt sein, beispielsweise durch Spionage, Diebstahl, Bestechung, widerrechtliche Aneignung usw. Reverse Engineering, unabhängige Ableitung oder andere rechtmäßige Mittel fallen jedoch nicht darunter.
Warum sind Geschäftsgeheimnisse in der Biotechnologie und den Lebenswissenschaften so wichtig? Die Antwort liegt in ihrer Vielseitigkeit. Nahezu jede wertvolle Information kann als Geschäftsgeheimnis gelten, sofern sie potenziellen wirtschaftlichen Wert besitzt und angemessene Anstrengungen unternommen wurden, sie vertraulich zu behandeln. Beispielsweise kann genetisches Material, wie eine einzigartige DNA-Sequenz, als Geschäftsgeheimnis geschützt werden. Dies wurde im Fall von … demonstriert. Del Monte Fresh Produce Co. gegen Dole Food Co.So wurde beispielsweise eine Ananassorte aufgrund ihrer wertvollen genetischen Informationen als Geschäftsgeheimnis eingestuft. Auch monoklonale Antikörper und Hybridomzelllinien mit jeweils einzigartiger DNA-Sequenz wurden als schutzwürdige Geschäftsgeheimnisse anerkannt. Diese Beispiele verdeutlichen die Vielfalt der Informationen, die in der Biotechnologie und den Lebenswissenschaften unter dem Begriff „Geschäftsgeheimnis“ geschützt werden können.
Da Biotechnologie und Life Sciences mit solch entscheidenden Daten und Verfahren arbeiten – beispielsweise für Herstellungsprozesse, Testverfahren, Formulierungen und Entwicklungsforschung, einschließlich präklinischer Daten – und Pharmaunternehmen sowohl mit großen als auch mit kleinen Molekülen wie Impfstoffen, monoklonalen Antikörpern und Insulin sowie klinischen Studienprotokollen und Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit, ist deren Sicherung unerlässlich. Denn diese Daten spielen für jedes Biotech-Unternehmen eine bedeutende Rolle und können, selbst wenn sie nicht patentfähig sind, über Erfolg oder Misserfolg in der Branche entscheiden. Geheimhaltung ist daher ein wichtiges Instrument, um zu verhindern, dass Wettbewerber an diese Daten gelangen. Unternehmen und Erfinder setzen daher auf Geschäftsgeheimnisse, um diese Daten zu schützen, da sich dies als deutlich effektiver und zuverlässiger erweist als eine Patentierung. Die kurze Schutzdauer von Patenten (20 Jahre) trägt ebenfalls zu dieser Präferenz für Geschäftsgeheimnisse bei.
Herausforderungen und Risiken im Zusammenhang mit Geschäftsgeheimnissen
- Verletzung der Geheimhaltung
Das wichtigste Element von Geschäftsgeheimnissen ist ihre Geheimhaltung. Zwar lassen sich wichtige Daten als Geschäftsgeheimnis auf unbestimmte Zeit schützen, doch können sie innerhalb von Sekunden verloren gehen, wenn das Geheimnis irgendwie an die Öffentlichkeit gelangt. Angesichts der häufigen Personalwechsel in Biotech-Unternehmen stellt die Wahrung der Vertraulichkeit von Geschäftsgeheimnissen eine Herausforderung dar. Insbesondere im Zeitalter der Digitalisierung sind Geschäftsgeheimnisse anfälliger für Cyberangriffe geworden. Daher müssen strenge Maßnahmen ergriffen werden, um zu verhindern, dass Mitarbeiter Geschäftsgeheimnisse preisgeben oder dass Außenstehende Zugriff darauf erhalten. Denn die Kosten einer unkontrollierten Offenlegung des Geschäftsgeheimnisses sind weitaus höher als die Kosten für optimale Sicherheit.
- Reverse Engineering
Reverse Engineering, auch bekannt als Backward Engineering, bezeichnet die Analyse und Dekonstruktion verschiedener Produktbestandteile, um deren Funktionsweise zu verstehen. Im Kontext von Geschäftsgeheimnissen kann es auch die Analyse eines bestehenden Produkts umfassen, um dessen Funktionsweise zu entschlüsseln. Sollten andere Unternehmen oder Wettbewerber das Geschäftsgeheimnis durch Reverse Engineering unabhängig entdecken, hat der Inhaber keine rechtlichen Möglichkeiten, dagegen vorzugehen. Er kann lediglich Schadensersatz fordern und eine einstweilige Verfügung beantragen, wenn die Informationen unrechtmäßig erlangt wurden. Dann ist es jedoch möglicherweise bereits zu spät, da das Geheimnis bereits offengelegt und für andere zugänglich ist. Daher ist es bei Erfindungen, die sich leicht für Reverse Engineering eignen, ratsam, … Patentschutz ist eine bessere Option.
- Gültigkeit und Durchsetzung
Anders als bei Patenten, für deren Schutz patentfähige Gegenstände durch klare Regeln und Vorschriften geschützt sind und die gegen deren Verletzung vorgehen, bieten Geschäftsgeheimnisse keine derart umfassende rechtliche Absicherung. Viele Länder haben ihre eigenen Patentgesetze, zum Beispiel …. Indien Die Patentverwaltung regelt Patente gemäß dem Patentgesetz von 1970. Bei der Durchsetzung von Gesetzen zum Schutz von Geschäftsgeheimnissen hinkt sie jedoch hinterher. Selbst in IndienEs gibt kein gesondertes Gesetz zur Regelung von Geschäftsgeheimnissen. Ein weiteres Problem bei der Durchsetzung von Geschäftsgeheimnissen besteht darin, nachzuweisen, dass das Geheimnis von einem Dritten auf unrechtmäßige Weise erlangt wurde, da die Ermittlung der Quelle des Verstoßes, insbesondere bei Online-Diebstählen und Betrug, oft sehr schwierig ist. Daher stellt die Beweiserhebung, insbesondere von ausländischen Stellen, eine Herausforderung dar.
- Kommerzieller Nachteil
Ein weiterer wichtiger Grund für die Beliebtheit von Patenten liegt darin, dass sie auch der Werbung und Promotion dienen. Die Anmeldung eines Patents ermöglicht es Unternehmen und Erfindern, Kapital zu beschaffen und mit Sponsoren zusammenzuarbeiten. Insbesondere für kleine Unternehmen, die sich in der Branche noch keinen Namen gemacht haben oder sich noch in der Gründungsphase befinden, kann der Patentschutz dem Firmennamen durch das patentierte Produkt einen Mehrwert verleihen. In Situationen, in denen die Wahrung von Geschäftsgeheimnissen die Finanzierung erschweren würde, sind Patente daher die bessere Wahl.
Risiken vermeiden
Um Schadensersatzansprüche oder Unterlassungsklagen wegen Verletzung von Geschäftsgeheimnissen durchzusetzen, ist es unerlässlich, nachzuweisen, dass der Inhaber angemessene Anstrengungen unternommen hat, das Geschäftsgeheimnis zu wahren. Somit trägt der Inhaber eine erhebliche Verantwortung für den Schutz seiner Geschäftsgeheimnisse. Dies kann erreicht werden, indem Mitarbeiter über den Unterschied zwischen normalen Daten und wertvollen Geschäftsgeheimnissen aufgeklärt, der Zugriff auf solche Daten eingeschränkt und Geheimhaltungsvereinbarungen unterzeichnet werden. Geheimhaltungsvereinbarungen sind auch wichtig, um den Verlust von Geschäftsgeheimnissen durch ausscheidende Mitarbeiter zu verhindern. Solche Verträge und Vereinbarungen sollten die Anforderungen und Pflichten zur Wahrung der Vertraulichkeit von Geschäftsgeheimnissen ausdrücklich festlegen. Eine entsprechende Mitarbeiterschulung zahlt sich daher langfristig aus.
Die Einrichtung physischer und elektronischer Sicherheitsmaßnahmen ist eine weitere Maßnahme, die von den Inhabern von Geschäftsgeheimnissen ernst genommen werden sollte. Ein robustes IT-Sicherheitssystem ist unerlässlich, um Cyberangriffe und -verletzungen jeglicher Art zu verhindern, da wichtige Daten heutzutage größtenteils online oder in elektronischen Systemen gespeichert werden. Regelmäßige Überprüfungen und ein spezialisiertes IT-Sicherheitsteam gewährleisten zusätzlichen Schutz. Daher sind maximale Anstrengungen erforderlich, um den Diebstahl von Geschäftsgeheimnissen zu verhindern.
Doch selbst nach Ergreifung aller Maßnahmen besteht weiterhin die Gefahr, dass Geschäftsgeheimnisse verletzt werden. Im Bereich der Biowissenschaften ist der Fall von Eli Lilly gegen Emisphere (408 F.Supp.2d 668) (SD Ind. 2006) wird häufig zitiert, um zu verdeutlichen, dass „perfekte Sicherheit nicht die beste Sicherheit ist“. Im vorliegenden Fall hatten Lilly und Emisphere Vereinbarungen zur gemeinsamen Entwicklung neuer chemischer Verbindungen getroffen. Diese Zusammenarbeit erforderte den Austausch vertraulicher Informationen. Als sie sich jedoch nicht auf die Bedingungen für die nächste Projektphase einigen konnten, beschloss Lilly, ein eigenes, geheimes Forschungsprogramm zu starten. Emisphere hingegen beschränkte den Zugriff auf seine elektronischen Dateien für einige, aber nicht alle Lilly-Wissenschaftler mit minimalen Sicherheitsvorkehrungen. Einer der Lilly-Wissenschaftler, der mit Emisphere zusammengearbeitet hatte, hielt eine Präsentation, in der er als „Vertraulich – Eigentum von Emisphere Technologies, Inc.“ gekennzeichnete Materialien verwendete. Diese Informationen halfen Lilly bei seiner geheimen Forschung. Später meldete Lilly Patente an, deren Veröffentlichung Emisphere offenbarte, woran Lilly gearbeitet hatte. Daraufhin verklagte Emisphere Lilly wegen Vertragsbruchs und Diebstahls von Geschäftsgeheimnissen. Zur Beilegung des Streits musste Lilly etwa 18 Millionen Dollar an Emisphere zahlen, doch das Geschäftsgeheimnis war bereits verletzt worden.
Der Weg nach vorn – Ein Gleichgewicht schaffen
Eine weitere Methode, mit der Unternehmen dieses Problem angehen, besteht darin, dass sie in Patenten häufig detaillierte Informationen über ihre Arzneimittelherstellungsprozesse zurückhalten. Sie geben mitunter nur allgemeine oder vage Beschreibungen kritischer Faktoren wie Temperatur und Konzentration oder listen zahlreiche mögliche Methoden und Wirtszellen auf (z. B. Zelltypen, die zur Herstellung des Arzneimittels verwendet werden). Diese Praxis erschwert es anderen Unternehmen, das Arzneimittel zu replizieren, obwohl Patente diese Informationen im Gegenzug für ein zeitlich begrenztes Monopol eigentlich offenlegen sollen. Indem sie nicht frühzeitig genügend Details preisgeben, können biopharmazeutische Unternehmen ihre Herstellungsverfahren lange geheim halten. Sie können diese Verfahren später auch patentieren lassen, um ihre Exklusivrechte zu verlängern und die Preise hoch zu halten.
Streng genommen schließen sich Geheimhaltung und Offenlegung aus. Innovatoren haben jedoch einen Weg gefunden, beides in Einklang zu bringen, indem sie Geschäftsgeheimnisse mit Patenten kombinieren. Daher ist es heutzutage üblich, wichtige Daten wie Herstellungsdetails im Patentierungsverfahren geheim zu halten und sich dabei auf Geschäftsgeheimnisse zu stützen. Dadurch werden andere Unternehmen gezwungen, jahrelang zu versuchen, das Medikament nachzubauen. Gleichzeitig kann das ursprüngliche Unternehmen später neue Patente auf diese nicht offengelegten Verfahren anmelden, seine Exklusivrechte verlängern und den Markteintritt günstigerer Alternativen verzögern.
Doch selbst wenn Unternehmen klug vorgehen, darf der Bedarf an separaten Gesetzen zum Schutz von Geschäftsgeheimnissen nicht vernachlässigt werden. Gerade in Zeiten, in denen das Internet weit verbreitet ist und sich die Technologie rasant weiterentwickelt, können klare, strukturierte und präzise definierte Gesetze zum Schutz von Geschäftsgeheimnissen den Inhabern helfen, ihre Geheimnisse zu schützen und das Risiko von Eingriffen Dritter zu vermeiden.
Verfasst von Aasta Verma, Rechtspraktikantin bei Intepat