소개
논쟁은 다음과 같습니다. 의무 면허 제약 산업에서 특허 제도는 전 세계적으로 주목받고 있는데, 특히 개발도상국에서 의약품 가격 상승이 의료 접근권을 제한하는 문제로 대두되고 있습니다. 여러 제약 회사들은 발명가의 이익을 보호하기 위해 특허권 부여가 필요하다고 주장하는 반면, 비판론자들은 이러한 보호가 의약품 가격을 지나치게 상승시켜 특히 개발도상국에서 의약품 접근성을 떨어뜨린다고 지적합니다.
이러한 문제를 해결하기 위해 많은 국가들이 법적 수단을 동원하고 있습니다. 의무 면허이는 특정 요건이 충족되고 미리 정해진 허가 수수료를 받는 경우, 정부가 특허권자의 동의 없이 특허 제품의 생산을 허가할 수 있도록 하는 제도입니다. 인도에서 강제 실시권 제도의 도입을 위한 중요한 판례 중 하나가 바로 해당 사건입니다. 바이엘 주식회사 대 나트코 파마 주식회사 (2013)). 이번 사건은 의약품 가격 인하를 위한 강제 실시권한 제도 활용에 있어 중대한 전환점이 될 것이다.
배경
바이엘사는 넥스바(소라페닙 토실레이트)에 대한 특허권을 보유하고 있었으며, 이 약은 2008년 인도에서 특허를 받았습니다. 넥스바는 간암과 신장암 치료에 사용되는 약물입니다. 이 약의 가격은 월 약 28만 루피(인도 화폐 단위)에 달해 대부분의 인도 환자들이 이용하기 어렵습니다. 나트코 파마슈티컬스는 이 약품의 과도한 가격을 이유로 인도 특허법 제84조에 따라 넥스바의 강제 실시권 신청을 제기했습니다. 해당 조항은 특허받은 약물이 다음과 같은 조건을 충족할 경우 강제 실시권을 부여할 수 있도록 규정하고 있습니다.
- 일반인이 합리적인 가격에 구입할 수 없습니다.
- 일반 대중의 합리적인 요구를 충족시키지 못한다.
- 인도에서는 ‘효과가 없다’.
인도 특허청은 나트코 파마(Natco Pharma)에 강제 실시권을 부여하여 약값을 월 8,800루피로 인하함으로써 약품 가격을 대폭 낮췄습니다. 나트코는 특허받은 약품을 지정된 가격으로 판매하고 순 제조 가격을 기준으로 6%의 표준 로열티를 지불해야 합니다. 나트코는 인도 내에서만 약품을 판매할 수 있으며, 매년 최소 600명의 저소득층 환자에게 무료로 제공해야 합니다.
심사관의 명령에 불복한 항소인은 지적재산권 항소위원회(IPAB)에 임시 효력정지 신청을 제기했습니다.
제기된 문제들
- 절차적 이의 제기: 바이엘은 특허청장이 라이선스 부여 전에 적절한 통지를 하지 않아 절차 규범을 위반했다고 주장했습니다.
- 시플라 의 시장 점유율: 바이엘은 유사한 약을 더 낮은 가격에 판매하는 또 다른 회사인 시플라가 대중의 수요를 충족하는지 여부를 판단할 때 고려되었어야 한다고 주장했습니다.
- 넥사바의 합리적인 가격 책정: 바이엘은 연구 개발(R&D)에 대한 상당한 투자를 고려할 때 가격이 정당하다고 주장했습니다.
그만큼 지적재산권 항소위원회 (IPAB) 결정
- 절차적 이의 제기: 바이엘은 인도 특허청이 특허법 제87조에 따라 예비 결정을 내리기 전에 통지서를 발송하지 않아 청문권(audi alteram partem) 원칙을 위반했다고 주장했습니다. 특허심판원(IPAB)은 이러한 절차적 권리는 특허청장이 청문회가 필요하다고 판단한 후에만 적용된다는 점을 명확히 하면서 이 주장을 기각했습니다.
- 저렴한 접근성 주장: 바이엘은 시플라가 이미 훨씬 낮은 가격(월 5,400루피)으로 약품을 제공하고 있으므로 강제 실시권이 불필요하다고 주장하며, 이는 특허법 제84조(1)(b)항에 따른 공공 접근성 요건을 충족한다고 주장했습니다. 특허심판원(IPAB)은 이러한 주장을 기각하며, 특허권자만이 저렴한 접근성을 보장할 책임이 있다고 판시했습니다. 특허권자인 바이엘은 시플라 의 매출에 의존하면서 동시에 시플라의 시장 점유율을 문제 삼을 수 없다는 것입니다.
- 연구 개발 및 가격 정당화: 바이엘은 상당한 연구 개발 투자를 근거로 높은 가격을 정당화하며, 가격을 낮추면 이윤폭이 줄어들고 미래 혁신을 저해할 것이라고 주장했습니다. 특허심판원(IPAB)은 연구 개발 투자 회수의 중요성을 인정하면서도 공중 보건이 최우선이라는 입장을 유지했습니다. 특허권자는 필수 의약품을 합리적인 가격으로 제공할 의무가 있으며, 이는 재정적 고려로 인해 훼손될 수 없습니다.
- 현지 생산: 바이엘은 비용과 물류상의 어려움을 이유로 인도에서 넥사바를 현지 생산하는 것이 비현실적이라고 주장했습니다. 특허심판원(IPAB)은 이 주장을 기각하면서, 특허권자는 일반적으로 자국 내에서 특허권을 행사해야 하며, 이는 해당 국가에서 제품을 생산해야 한다는 것을 의미한다고 강조했습니다. 바이엘은 자신의 주장을 뒷받침할 충분한 증거를 제시하지 못했으며, 이는 특허권자가 적극적으로 현지 생산에 참여하지 않을 경우 강제 실시권 부여를 받을 수 있다는 점을 재확인시켜 주었습니다.
서방의 인도 결정 에 대한 반발
이 사건은 특히 선진국을 중심으로 해외 제약 회사와 정부들로부터 강한 반발을 불러일으켰습니다. 미국과 유럽을 비롯한 서방 제약 회사들은 인도의 이번 조치가 세계적인 지적 재산권을 훼손하고 혁신을 저해할 수 있다고 우려를 표명했습니다. 또한, 나트코(Natco)의 허가가 다른 국가들이 따라할 수 있는 선례가 되어 개발도상국 시장에서의 수익에 악영향을 미칠 수 있다고 우려했습니다. 미국 정부와 미국 상공회의소 등 업계 단체들은 인도의 결정이 지적 재산권을 약화시킨다며 비판했습니다. 특허 보호 조치로 인해 제약 혁신이 저해되었다는 지적 재산권 문제가 제기되었습니다. 미국 무역대표부(USTR)는 지적 재산권 집행에 대한 우려를 이유로 인도를 우선 감시 대상국(Priority Watch List)에 올렸으며, 나트코(Natco)와 바이엘(Bayer)의 사례가 주요 쟁점이었습니다. 미국 특허상표청(USPTO) 또한 ‘강제 실시권은 제약 및 생명공학 기업의 혁신을 저해한다’며 나트코 사례에서 강제 실시권을 부여한 근거가 ‘국제 기준에 부합하지 않는다’고 밝혔습니다. 아이러니하게도, 캐나다는 1969년 의약품에 대한 자동 실시권을 허용한 개정안에 따라 강제 실시권 제도를 도입하여 세계에서 가장 많은 강제 실시권을 부여한 국가일 가능성이 높습니다. 인도는 이러한 조치가 국제법과 일치한다고 주장하며 옹호했습니다. 여행 이 협정은 공중 보건 비상 사태 발생 시 또는 특허권자가 공공의 필요를 충족하지 못하는 경우 강제 실시권을 허용합니다. 인도는 이 결정이 특허권과 공중 보건의 필요성 사이의 균형을 맞추기 위한 것이며 국제적 의무를 준수하는 것이라고 주장했습니다.
결론:
그만큼 나트코 대 바이엘 이번 획기적인 판결은 특히 공중 보건 위기에 직면한 개발도상국에서 높은 약가를 해결하는 데 있어 강제 실시권의 잠재력을 강조합니다. 인도는 넥사바(Nexavar) 가격을 97% 인하함으로써 강제 실시권이 생명을 구하는 의약품에 대한 접근성을 즉각적으로 제공할 수 있음을 입증했습니다. 그러나 이 사례는 또한 글로벌 제약 업계 의 저항을 극복하는 데 따르는 어려움과 혁신에 미칠 수 있는 잠재적 결과도 보여줍니다. 강제 실시권은 높은 약가에 대한 완전한 해결책은 아니지만, 저렴한 의료 서비스를 달성하기 위한 광범위한 전략에서 중요한 도구 역할을 합니다.
Intepat IP의 평가 인턴인 Debapom이 작성했습니다..