Einführung
Geistiges Eigentum jeglicher Art spielt eine entscheidende Rolle für den Erfolg eines jeden Unternehmens, insbesondere im Gesundheitswesen oder Pharmaindustrie. Pharmaunternehmen setzen stark auf Patente, um ihren Wettbewerbsvorteil gegenüber anderen Akteuren der Branche zu erlangen und zu schützen.
Die pharmazeutische Industrie hat einen unbestreitbar bedeutenden Einfluss auf die öffentliche Gesundheit und die Krankheitsbekämpfung. Das System von pharmazeutische Patentierung Der Schutz geistigen Eigentums ist von entscheidender Bedeutung und dient als Anreiz für Unternehmen, Innovationen voranzutreiben. Dies ist jedoch nicht ohne Herausforderungen. Die Erteilung von Patenten auf Wirkstoffe, Formulierungen oder Herstellungstechnologien schafft ein Monopol. Dadurch erhalten die Unternehmen die Kontrolle über Art, Weise und Umfang der Herstellung und des Vertriebs ihrer Medikamente, einschließlich des Preises..
Prinzipiell soll die Struktur des Patentsystems Innovationen fördern, indem sie Patentinhabern geeignete Anreize bietet, ihr geistiges Eigentum zu nutzen. Darüber hinaus soll das Patentsystem auch Forschung und Entwicklung anregen. In der Praxis weist das System jedoch gewisse Nachteile im Bereich der öffentlichen Gesundheit auf. Die größte Herausforderung besteht in der unzureichenden Verfügbarkeit von Medikamenten.
Konzept der Verlängerung von Patenten
Patentverlängerung Die Verlängerung des Patentschutzes ist eine von Pharmaunternehmen angewandte Strategie, um den Patentschutz für ihre gewinnbringenden Medikamente vor dessen Ablauf zu verlängern. Durch die Verlängerung der Schutzdauer kann das Pharmaunternehmen deutlich länger von den Patenten profitieren, als es das Patentrecht normalerweise zulässt.
Darüber hinaus führt die sogenannte Evergreening-Pflicht dazu, dass das patentierte Medikament auf unbestimmte Zeit nicht öffentlich zugänglich ist und die Herstellung von Generika behindert. Dadurch wird ein eigentlich zeitlich begrenztes Monopolrecht über lange Zeiträume verlängert.
Diese Praxis der Patentverlängerung verstößt gegen die Grundsätze und Ziele des Patentrechts. Es geht nicht mehr um Anreize für Forschung und Entwicklung, sondern um die Sicherung der Monopolstellung des Pharmaunternehmens. Die Verlängerung des Patentschutzes bietet den Verbrauchern des Medikaments keinen therapeutischen Vorteil, sondern lediglich dem Hersteller einen wirtschaftlichen.
Die indische Perspektive
Die Patentierung von Arzneimitteln bewegt sich an einem kontroversen Schnittpunkt wirtschaftlicher und sozialer Erwägungen, darunter Gemeinwohl, Wissenschaft, Recht und Politik. Arzneimittel sind ein unverzichtbares öffentliches Gut. Da Indien ein Entwicklungsland ist, spielen die öffentliche Gesundheit und das soziale Wohlergehen für die Regierung eine große Rolle. Das Recht auf Gesundheit gemäß Artikel 21 umfasst insbesondere das Recht auf Zugang zu hochwertiger Gesundheitsversorgung, einschließlich Arzneimitteln.
Neben den gesellschaftlichen Aspekten spielen auch bedeutende wirtschaftliche Faktoren für die indische Pharmaindustrie eine wichtige Rolle. In den letzten drei Jahrzehnten ist der indische Pharmasektor exponentiell gewachsen. Ein erheblicher Teil dieses Wachstums ist auf den Boom im Generika-Sektor zurückzuführen. Auch das gestiegene öffentliche Bewusstsein für die Verfügbarkeit von Generika als Alternative zu Markenmedikamenten, die niedrigeren Preise und der bessere Zugang zu Generika tragen dazu bei.
Aus rechtlicher Sicht wurde das Patentrecht im Jahr 2005 angemessen geändert, um ein Verbot der Patentverlängerung in gewissem Umfang ausdrücklich zu verhängen.
Das Patentgesetz (Änderung) von 2005
Die Änderung von 2005 wurde vom Parlament verabschiedet, um das Patentgesetz von 1970 zu aktualisieren und es mit dem TRIPS-Abkommen in Einklang zu bringen. Diese Änderung führte zwei wichtige Abschnitte in das Gesetz ein, um die Verlängerung von Patenten einzuschränken.
1. ABSCHNITT 3(d) – Nichtpatentierbarkeit von Varianten eines bekannten Stoffes, wenn die Wirksamkeit nicht verbessert wird
Eine der häufigsten Formen der Patentverlängerung besteht darin, dass Pharmaunternehmen geringfügige, unbedeutende Änderungen an einem bestehenden Medikament vornehmen und versuchen, ein Patent für das „verbesserte Medikament“ zu erhalten, obwohl dessen Wirksamkeit in keiner Weise verbessert wurde. Um dieser Praxis entgegenzuwirken, wurde Abschnitt 3(d) eingeführt.
Abschnitt 3(d) des Patentgesetzes legt ausdrücklich fest, dass die bloße Entdeckung einer neuen Form eines bekannten Stoffes, die nicht zu einer Verbesserung der bekannten Wirksamkeit dieses Stoffes führt, nicht als Erfindung gilt und daher nicht patentiert werden kann. Weiterhin heißt es dort, dass die bloße Entdeckung neuer Eigenschaften, neuer Verwendungszwecke oder einer neuen Anwendung eines bestehenden Verfahrens oder einer Maschine nicht als patentfähige Erfindung gilt. Ein Pharmaunternehmen kann seinen Patentschutz daher nur verlängern und erneuern, wenn es nachweist, dass die therapeutische Wirksamkeit verbessert wurde.
2. ABSCHNITT 84 – Zwangslizenzierung
Der größte Nachteil der Patentverlängerung ist die dadurch erschwerte Versorgung der Bevölkerung mit Medikamenten. Da Pharmaunternehmen dadurch ein Monopol auf das patentierte Medikament erhalten, werden sie zum Preisfestsetzer und Lieferanten. Pharmaunternehmen nutzen diese Situation häufig aus und verlangen von den Verbrauchern überhöhte Preise für ihre lebensrettenden Medikamente und Behandlungen. Zudem wird das Medikament nie allgemein zugänglich, was andere Hersteller daran hindert, günstigere Generika herzustellen. Daher wurde mit der Änderung von 2005 auch eine Verlängerung des Patentschutzes eingeführt. Zwangslizenzierung um diese Probleme zu überwinden.
Im Kontext der pharmazeutischen Industrie ist die Zwangslizenzierung ein rechtliches Verfahren, das es dem Generalinspektor für Patente ermöglicht, interessierten Parteien, einschließlich der Regierung, das Recht zur Herstellung und Produktion des patentierten Arzneimittels zu erteilen, obwohl dessen Schutzdauer noch nicht abgelaufen ist. Paragraph 84 sieht bestimmte Voraussetzungen für die Erteilung einer Zwangslizenz vor. Diese sind:
- Seit dem Datum der Patenterteilung müssen mindestens drei Jahre vergangen sein.
- Die berechtigten Anforderungen der Öffentlichkeit in Bezug auf die patentierte Erfindung wurden nicht erfüllt, oder
- Dass die patentierte Erfindung der Öffentlichkeit nicht zu einem angemessen erschwinglichen Preis erhältlich ist, oder
- Dass die patentierte Erfindung nicht auf dem Gebiet Indiens genutzt wird.
Bei der Analyse des Patentrahmens im Kontext öffentlicher Gesundheitssysteme spielen zwei Aspekte eine Rolle: private und öffentliche Interessen. Diese Bestimmung berücksichtigt beide, indem sie dem Unternehmen ein dreijähriges Monopol zur Deckung der Forschungs- und Entwicklungskosten seines Medikaments einräumt.
Rolle der Justiz
Die indischen Gerichte sind auch bei verschiedenen Gelegenheiten proaktiv vorgegangen und haben eine wichtige Rolle bei der Überprüfung von Evergreening-Praktiken gespielt, um den Missbrauch des Patentsystems zu verhindern.
1.Novartis AG gegen die Union von Indien, (2013) 13 SCR 148
Diese Entscheidung war von großer Bedeutung für die Entwicklung des indischen Patentrechts im Kontext von Abschnitt 3(d). Novartis hatte einen Patentantrag für sein Krebsmedikament Glivec gestellt. Novartis argumentierte, dass das neue Medikament, für das der Antrag eingereicht worden war, wirksamer sei als sein Vorgänger.
Der Patentantrag wurde jedoch vom Generalkontrolleur gemäß § 3(d) des Patentgesetzes von 1970 zurückgewiesen. Novartis legte gegen diese Entscheidung Berufung beim Obersten Gerichtshof von Madras ein, und der Fall wurde an das zuständige Gericht verwiesen. Berufungsausschuss für geistiges Eigentum (IPAB), wo die Beschwerde zurückgewiesen wurde.
Schließlich legte Novartis beim Obersten Gerichtshof Berufung gegen die Ablehnung ihres Antrags ein. In seinem Urteil hob das höchste Gericht die Bedeutung von Paragraph 3(d) hervor und stellte fest, dass das Arzneimittel, für das der Patentantrag gestellt worden war, die in diesem Paragraphen festgelegten Kriterien für Patentierbarkeit nicht erfülle. Das Gericht entschied außerdem, dass eine bloße Änderung der Form eines Stoffes mit den dieser neuen Form innewohnenden Eigenschaften nicht als Verbesserung der Wirksamkeit angesehen werden könne. Novartis habe zudem keine Daten vorgelegt, die die Behauptung einer erhöhten Wirksamkeit des neuen Arzneimittels untermauerten. Der Patentantrag wurde daher vom Obersten Gerichtshof zurückgewiesen.
2. Bayer Corporation gegen Union von Indien, 2014 (60) PTC 277 (Gut)
In diesem Fall legte die Bayer AG beim Obersten Gerichtshof Berufung gegen die Erteilung einer Zwangslizenz ein. Natco Pharma Limited Die Lizenz wurde vom Generalinspektor für Patente erteilt und berechtigte Natco zur Herstellung und zum Vertrieb des Krebsmedikaments von Bayer für Patienten mit Nieren- und Leberkrebs.
Dieses Medikament wurde nicht in Indien hergestellt und war daher für Patienten in Indien aufgrund des Imports sehr teuer. Dies führte zu einer stark eingeschränkten Verfügbarkeit dieses lebensrettenden Medikaments. Der Oberste Gerichtshof wies die Klage von Bayer ab und bestätigte die Erteilung der Zwangslizenz in diesem Fall.
Es ist jedoch auch wichtig zu beachten, dass es sich trotz umfassender Verfahrensvorschriften für die Erteilung von Zwangslizenzen in diesem Fall um den einzigen Fall handelt, in dem eine Zwangslizenz nach dem Patentgesetz von 1970 in Indien erteilt wurde.
Abschluss
Die Verlängerung von Patenten in der pharmazeutischen Industrie stellt eine erhebliche Herausforderung dar, um Anreize und Schutz für Innovationen mit der Sicherstellung eines ausgewogenen Verhältnisses zu verbinden. öffentlicher Zugang zu lebenswichtigen Medikamenten. Obwohl der Patentschutz für die Förderung von Forschung und Entwicklung unerlässlich ist, ist es ebenso notwendig, den Missbrauch des Patentsystems durch Pharmaunternehmen zu kontrollieren, die damit eine Monopolstellung erlangen, die Preise in die Höhe treiben und den Zugang zu lebensrettenden Medikamenten einschränken wollen.
Der Unterschied zwischen dem Gesundheitswesen und anderen Branchen liegt in den direkten und erheblichen Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit. Daher ist es nur logisch und sinnvoll, dem öffentlichen Interesse in diesem Kontext größere Bedeutung beizumessen. Andererseits ist die vollständige Abschaffung des Patentrechts im Gesundheitswesen und der Pharmaindustrie ungeeignet und unpraktisch. Zudem müssen die gesetzlichen Bestimmungen zur Zwangslizenzierung aktiv genutzt werden.
Das Zusammenspiel von Patentrecht und öffentlicher Gesundheit erfordert ein technisches Verständnis der praktischen Auswirkungen auf das Gesundheitswesen. Um eine umfassende und wirksame Lösung für die Verlängerung von Patenten zu finden, ist daher eine Zusammenarbeit zwischen Behörden und Pharmaunternehmen notwendig, die sowohl privaten als auch öffentlichen Interessen gebührend Rechnung trägt.
Verfasst von Varshika, Rechtspraktikantin bei Intepat IP