Natco gegen Bayer: Indiens mutiger Schritt zur Zwangslizenzierung und die Gegenreaktion aus dem Ausland

Einführung

Die Debatte um die Zwangslizenzierung Der Patentschutz hat weltweit in der Pharmaindustrie an Bedeutung gewonnen, da steigende Arzneimittelpreise den Zugang zu Gesundheitsleistungen, insbesondere in Entwicklungsländern, stark eingeschränkt haben. Während verschiedene Pharmaunternehmen argumentieren, dass die Erteilung von Patenten zum Schutz der Interessen der Erfinder notwendig sei, bemängeln Kritiker, dass dieser Schutz zu einem exorbitanten Preisanstieg bei Medikamenten führe und diese, insbesondere in Entwicklungsländern, unerschwinglich mache.

Um dem entgegenzuwirken, greifen viele Länder auf den Rechtsweg zurück. ZwangslizenzierungDas Gesetz erlaubt es der Regierung, die Herstellung patentierter Produkte ohne Zustimmung des Patentinhabers zu genehmigen, sofern bestimmte Voraussetzungen erfüllt sind und eine festgelegte Lizenzgebühr entrichtet wird. Ein wegweisendes Urteil, das den Weg für Zwangslizenzen in Indien ebnete, ist der Fall [Fallnummer einfügen]. Bayer Corporation gegen Natco Pharma Ltd. (2013)). Dieser Fall stellt einen Wendepunkt in der Anwendung von Zwangslizenzen zur Senkung der Arzneimittelpreise dar.

Hintergrund

Die Bayer AG besaß ein Patent für Nexvar (Sorafenibtosilat), das 2008 in Indien patentiert wurde. Es handelte sich um ein Medikament zur Behandlung von Leber- und Nierenkrebs. Die Kosten belaufen sich auf etwa 2,8 Lakh Rupien pro Monat und sind damit für die meisten indischen Patienten unerschwinglich. Aufgrund des exorbitanten Preises beantragte Natco Pharmaceuticals eine Zwangslizenzierung des Medikaments gemäß Paragraph 84 des indischen Patentgesetzes. Dieser Paragraph erlaubt solche Lizenzen, wenn das patentierte Medikament:

• Ist für die Öffentlichkeit nicht zu einem angemessenen Preis erhältlich.
• Erfüllt nicht die berechtigten Anforderungen der Öffentlichkeit.
• Funktioniert in Indien nicht.

Das indische Patentamt erteilte Natco Pharma die Zwangslizenz und senkte den Preis des Medikaments auf 8.800 ₹ pro Monat, wodurch es deutlich erschwinglicher wurde. Natco wurde angewiesen, das patentierte Medikament zu diesem Preis zu verkaufen und eine Standardlizenzgebühr von 6 % des Nettoherstellungspreises zu entrichten. Natco darf das Medikament nur innerhalb Indiens verkaufen und ist verpflichtet, es jährlich mindestens 600 bedürftigen Patienten kostenlos zur Verfügung zu stellen.

Da der Beschwerdeführer mit der Anordnung des Kontrolleurs nicht einverstanden war, beantragte er beim IPAB eine einstweilige Verfügung.

Aufgeworfene Probleme

1. Verfahrensrechtliche Einwände: Bayer machte geltend, dass der Patentprüfer sie vor der Erteilung der Lizenz nicht ausreichend benachrichtigt habe, was gegen Verfahrensnormen verstoße.
2. Ciplas Marktpräsenz: Bayer argumentierte, dass Cipla, ein anderes Unternehmen, das ein ähnliches Medikament zu einem niedrigeren Preis verkauft, bei der Beurteilung, ob die öffentliche Nachfrage gedeckt wird, hätte berücksichtigt werden müssen.
3. Angemessene Preisgestaltung von Nexavar: Bayer argumentierte, dass der Preis angesichts der erheblichen Investitionen in Forschung und Entwicklung (F&E) gerechtfertigt sei.

Der Berufungsausschuss für geistiges Eigentum (IPAB) Entscheidung

1. Verfahrensrechtlicher Einwand: Bayer argumentierte, das indische Patentamt habe gegen den Grundsatz des rechtlichen Gehörs (audi alteram partem) verstoßen, indem es vor einer vorläufigen Entscheidung gemäß § 87 des Patentgesetzes keine Mitteilung erlassen habe. Das IPAB wies diesen Einwand zurück und stellte klar, dass solche Verfahrensrechte erst dann gelten, wenn der Patentamtsleiter eine Anhörung für erforderlich hält.
2. Argument für bezahlbaren Zugang: Bayer argumentierte, die Zwangslizenz sei unnötig, da Cipla das Medikament bereits zu einem deutlich niedrigeren Preis (5.400 ₹ pro Monat) anbiete und damit die Anforderungen gemäß Abschnitt 84(1)(b) für den öffentlichen Zugang erfülle. Das IPAB wies dies zurück und erklärte, allein der Patentinhaber trage die Verantwortung für die Gewährleistung eines bezahlbaren Zugangs. Bayer könne sich als Patentinhaber nicht auf Ciplas Umsätze berufen und gleichzeitig Ciplas Marktpräsenz in Frage stellen.
3. Forschungs- und Entwicklungsaufwand sowie Preisbegründung: Bayer begründete den hohen Preis mit erheblichen Investitionen in Forschung und Entwicklung und argumentierte, dass Preissenkungen die Gewinnmargen schmälern und zukünftige Innovationen behindern würden. Das IPAB erkannte zwar die Bedeutung der Amortisation von Forschungs- und Entwicklungsinvestitionen an, betonte aber, dass die öffentliche Gesundheit Vorrang habe. Patentinhaber seien verpflichtet, lebenswichtige Medikamente zu angemessenen Preisen anzubieten, und dies dürfe nicht durch finanzielle Erwägungen gefährdet werden.
4. Lokale Fertigung: Bayer argumentierte, die lokale Fertigung von Nexavar in Indien sei aufgrund der Kosten und logistischer Hürden unpraktisch. Das IPAB wies diese Argumentation zurück und betonte, dass Patentinhaber grundsätzlich verpflichtet seien, ihre Patente lokal zu nutzen, d. h. das Produkt im Inland herzustellen. Bayer konnte seine Behauptung nicht ausreichend belegen, was die Verpflichtung von Patentinhabern unterstreicht, sich aktiv an der lokalen Produktion zu beteiligen, um Zwangslizenzen zu vermeiden.

Der westliche Widerstand gegen Indiens Entscheidung

Der Fall löste heftige Reaktionen von ausländischen Pharmaunternehmen und Regierungen aus, insbesondere in den Industrieländern. Westliche Pharmaunternehmen, vor allem in den USA und Europa, äußerten Bedenken, dass Indiens Vorgehen die globalen Rechte an geistigem Eigentum untergraben und Innovationen hemmen könnte. Diese Unternehmen befürchteten, dass die Lizenzvergabe an Natco einen Präzedenzfall für andere Länder schaffen und ihre Gewinne in Entwicklungsländern beeinträchtigen könnte. Die US-Regierung und Branchenverbände wie die US-Handelskammer kritisierten Indiens Entscheidung und argumentierten, sie schwäche die globalen Rechte an geistigem Eigentum. Patent Schutzmaßnahmen und Hemmnisse für pharmazeutische Innovationen. Der US-Handelsbeauftragte (USTR) setzte Indien aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Durchsetzung von Rechten des geistigen Eigentums auf seine Prioritätenbeobachtungsliste. Der Fall Natco-Bayer spielte dabei eine zentrale Rolle. Das US-Patent- und Markenamt (USPTO) reagierte darauf und erklärte, dass „Zwangslizenzen Pharma- und Biotech-Unternehmen von Innovationen abhalten“ und dass die Gründe für die Erteilung einer Zwangslizenz im Fall Natco „nicht den internationalen Standards entsprachen“. Die Ironie dieser Aussage liegt darin, dass Kanada wahrscheinlich die meisten Zwangslizenzen erteilt hat. Dies geht auf eine Änderung von 1969 zurück, die automatische Lizenzen für Arzneimittel ermöglichte. Indien verteidigte den Schritt als im Einklang mit den internationalen Standards stehend. REISEN Das Abkommen erlaubt Zwangslizenzen in Fällen von Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder wenn Patentinhaber den öffentlichen Bedürfnissen nicht nachkommen. Indien argumentierte, die Entscheidung ziele darauf ab, Patentrechte mit den Bedürfnissen der öffentlichen Gesundheit in Einklang zu bringen und entspreche seinen internationalen Verpflichtungen.

Abschluss:

Der Natco gegen Bayer Das wegweisende Urteil unterstreicht das Potenzial von Zwangslizenzen zur Bekämpfung hoher Arzneimittelpreise, insbesondere in Entwicklungsländern, die mit Gesundheitskrisen konfrontiert sind. Durch die Senkung des Preises von Nexavar um 97 % demonstrierte Indien die unmittelbare Bedeutung und Wirkung von Zwangslizenzen für den Zugang zu lebensrettenden Medikamenten. Der Fall verdeutlicht jedoch auch die Herausforderungen im Umgang mit dem Widerstand der globalen Pharmaindustrie und die potenziellen Folgen für Innovationen. Zwangslizenzen stellen zwar keine vollständige Lösung für hohe Arzneimittelpreise dar, sind aber ein wichtiges Instrument im Rahmen einer umfassenderen Strategie für eine bezahlbare Gesundheitsversorgung.

Verfasst von Debapom, einer Praktikantin im Bereich Assessment bei Intepat IP.