Einführung
Patente sind rechtlich durchsetzbare Rechte, die dem Inhaber das uneingeschränkte Recht einräumen, seine Erfindungen für die Dauer des Patentschutzes kommerziell zu nutzen. Um ein Patent zu erhalten, müssen Erfindungen neu, nützlich, originell und innovativ sein. Sie werden erfolgreichen Anmeldern für ihre spezielle Vorrichtung, Substanz, Methode oder ihr Verfahren erteilt. Ein Patent gilt für 20 Jahre; nach Ablauf dieser Frist fallen die Erfindungen in den Gemeinbesitz.
Im Gegensatz zum Konzept des Patentschutzes kann die sogenannte Evergreening-Methode als Verfahren zur Verlängerung der Schutzdauer von Patenten verstanden werden. Dieses Verfahren kann als Technik bezeichnet werden, die von Unternehmen genutzt wird, um die Einnahmen aus ihren Produkten zu sichern und neue Patente zu erhalten.
Pharmaunternehmen übernehmen im Allgemeinen diese Praxis Durch sogenannte Evergreening-Verfahren können Unternehmen Nebenprodukte ihrer bereits patentierten Arzneimittel auf den Markt bringen. Diese Unternehmen beantragen die Verlängerung von Patenten vor deren Ablauf und erlangen so ein Monopol. Dabei verbessern sie sogar die bestehenden patentierten Produkte, um die Patente für einen längeren Zeitraum zu erhalten.
Evergreening und indisches Patentrecht
Das Konzept der „Evergreening“-Regelung ist im indischen Patentgesetz von 1970 nicht explizit verankert. § 3 des Gesetzes befasst sich jedoch mit nicht patentierbaren Stoffen/Produkten. § 3(d) besagt: „Die bloße Entdeckung einer neuen Form eines bekannten Stoffes oder die bloße Entdeckung einer neuen Eigenschaft oder einer neuen Verwendung eines bekannten Stoffes oder die bloße Verwendung eines bekannten Verfahrens, einer bekannten Maschine oder eines bekannten Geräts gilt nicht als patentfähig, es sei denn, dieses bekannte Verfahren führt zu einem neuen Produkt oder verwendet mindestens einen neuen Reaktanten.“ Diese Bestimmung zielt darauf ab, die „Evergreening“-Regelung von Produkten im Hinblick auf Patente zu verbieten.
Das indische Patentänderungsgesetz von 2005 führte die oben genannte Bestimmung ein, um die Verlängerung der Patentlaufzeit zu verhindern. Die Änderung betraf insbesondere Patente, die … pharmazeutisch Produkte zum ersten Mal in Indien.
Novartis-Fall
Die Einfügung von § 3 (d) in die Indisches Patentgesetz Das Jahr 1970 führte zur Entstehung dieses Falls. Im vorliegenden Fall reichte der Antragsteller, Novartis, beim Patentamt Chennai einen Antrag auf Patentierung des Arzneimittels GLIVEC ein. Bei dem genannten Antrag handelte es sich um eine weitere Version des Anti-Leukämie-Medikaments, die sich geringfügig von der vorherigen Version unterschied, für die 1993 ein Patent erteilt worden war. Der Antrag wurde jedoch vom zuständigen Sachbearbeiter für Patente und Designs des Patentamts Chennai gemäß § 3 (d) des Gesetzes zurückgewiesen.
Nach Ablehnung des Antrags wandte sich der Antragsteller 2006 mit einer Beschwerde an den Obersten Gerichtshof von Madras, um die Bestimmungen von § 3 (d) des Gesetzes wegen Nichteinhaltung des TRIPS-Abkommens und Verstoßes gegen Art. 14 der Verfassung für verfassungswidrig erklären zu lassen. Der Antragsteller argumentierte, dass die dem Patentamt eingeräumte willkürliche Ermessensbefugnis zur Feststellung der erhöhten Wirksamkeit gegen die genannte Verfassungsbestimmung verstoße.
Im Jahr 2007 wurde der Fall vom ehrenwerten Obersten Gerichtshof von Madras an den Obersten Gerichtshof von Madras verwiesen. Berufungsausschuss für geistiges Eigentum. Der Vorstand hörte den Antrag an und wies ihn mit der Begründung zurück, dass er zwar die Voraussetzungen der Neuheit und der erfinderischen Tätigkeit für die Patentierbarkeit erfülle, jedoch unter den Anwendungsbereich von § 3 (d) des Gesetzes falle.
Der Beschwerdeführer wandte sich 2009 mit einer Sonderzulassungsbeschwerde gegen die Entscheidung des Gremiums an den Obersten Gerichtshof. 2013 wies ein zweiköpfiger Senat des Obersten Gerichtshofs die Beschwerde zurück und entschied, dass der Begriff „Wirksamkeit“ gemäß § 3(d) des Gesetzes ausschließlich „therapeutische Wirksamkeit“ bedeute und dass nicht alle Eigenschaften eines Arzneimittels relevant seien; die für die Wirksamkeit eines Arzneimittels unmittelbar relevante Eigenschaft sei seine therapeutische Wirksamkeit. Der Beschwerdeführer konnte nicht nachweisen, dass die „Beta-Kristallin-Version von Imatinibmesylat“ eine höhere therapeutische Wirksamkeit aufweise als „Imatinibmesylat“, d. h. die Vorgängerversion des patentierten Arzneimittels.
Nach Feststellung des Gerichts besteht der Zweck des Patentsystems darin, Patentverlängerungen nach Ablauf der ersten 20-jährigen Laufzeit zu verhindern, um anderen Unternehmen die Herstellung und den Verkauf des Medikaments zu ermöglichen.
Kritik an § 3 Buchstabe d des Gesetzes
Patentschutz für die gerechte Entdeckung bereits existierender Substanzen Die Verwendung bekannter Substanzen ist gemäß Abschnitt 3(d) ausdrücklich verboten, es sei denn, die Substanz zeigt im neuen Arzneimittel eine erhebliche Wirksamkeit. Infolgedessen sind Substanzen mit geringfügigen Veränderungen ausdrücklich ausgeschlossen. Die Bestimmung wird als Verstoß gegen das TRIPS-Abkommen kritisiert, da sie den allgemeinen Schutz, den dieses Abkommen bietet, nicht gewährleistet. REISEN Dies gilt für alle Arten von Innovationen sowie für spezifische Richtlinien für inkrementelle Innovationen. Das Gericht definiert Wirksamkeit anhand der therapeutischen Wirksamkeit. Der Begriff der therapeutischen Wirksamkeit ist jedoch weiterhin unklar und definiert nicht, was genau darunter zu verstehen ist. Das Gericht erläutert nicht, warum der Gegenstand keine höhere Wirksamkeit aufweist. Aus diesem Grund wird Indien inkrementellen Innovationen keinen Patentschutz gewähren.
Internationaler Ansatz zur Immergrünung
Vereinigte Staaten
Nach Verabschiedung des Hatch-Waxman-Gesetzes entstand in den USA die Idee der Patentverlängerung. Im Jahr 2002 leitete die Federal Trade Commission (FTC) eine umfassende Untersuchung ein. 75 % der Pharmahersteller waren in Rechtsstreitigkeiten mit den eigentlichen Patentinhabern verwickelt. Um dem entgegenzuwirken, erlaubte die FTC Unternehmen künftig, nur noch ein Patent zur Verlängerung ihrer Gültigkeit anzumelden.
Australien
Die australische Regierung hat ihre Gesetzgebung gezielt angepasst, um sie an internationale Standards anzupassen. Das Arzneimittelgesetz von 1989 (Therapeutic Goods Act, 1989) sieht einen neuen Paragraphen 26B vor. Gemäß Paragraph 26B muss der Antragsteller bestätigen, dass sein Produkt keine bereits patentierbaren Produkte verletzt. Darüber hinaus genehmigte die australische Regierung Änderungen an den Paragraphen 26C und 26D des Arzneimittelgesetzes von 1989, die die sogenannte „Evergreening“-Praxis verbieten. Diese Änderungen sollen verhindern, dass Patentinhaber das Rechtssystem manipulieren, um ihre Patente zu verlängern. Des Weiteren verhindern die Paragraphen 26C und 27D, dass Patentinhaber ihre Patente verlängern.
Kanada
1993 reformierte Kanada infolge des NAFTA-Abkommens sein Netzwerk zur Verlängerung von Patentverfahren. Die für die Einhaltung der Vorschriften und die Patentgenehmigung zuständigen Stellen wurden gemäß der kanadischen NOC-Gesetzgebung eingeschränkt. Ihnen ist es untersagt, Arzneimittelherstellern die Zulassung zur Medikamentenproduktion zu erteilen. Darüber hinaus ist der Begriff „Produkt“ nicht mehr durch ehemals gültige Patente abgedeckt. Reicht ein Pharmaunternehmen nach Inkrafttreten der NAFTA-Beschränkungen einen Antrag für ein neues Produkt ein, muss es erneut eine Mitteilung über die Patentverletzung (Notice of Allegation, NOA) vorlegen, in der es erklärt, dass keines seiner Patente verletzt wurde.
europäische Union
Die Gesetze der Europäischen Union sind hinsichtlich der Patentverlängerung nicht so streng. Dennoch gilt sie gemäß Art. 102 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (EU) als Missbrauch einer marktbeherrschenden Stellung. Die Auslegung dieser Bestimmung lässt jedoch Unklarheiten hinsichtlich der rechtmäßigen und unrechtmäßigen Aspekte des Missbrauchs einer marktbeherrschenden Stellung im Zusammenhang mit Patentverlängerungen zu. Daher kann das Patentrecht eines Landes nicht allein deshalb angefochten werden, weil eine Gemeinschaftsnorm wie Art. 102 die Patentverlängerung als Missbrauch einer marktbeherrschenden Stellung einstuft.
Abschluss
Der Patente Act lehnt die Verlängerung der Patentlaufzeit entschieden ab, und Gerichtsurteile in Indien bestätigen diese Position. Das Urteil im Fall Novartis verdeutlicht, dass die Gerichte stets die Bedürfnisse der Bevölkerung in den Vordergrund stellen und ihnen Vorrang vor allen anderen Erwägungen einräumen, selbst wenn diese monopolistische Praktiken der größten Marktteilnehmer umfassen.
Nach Ablauf eines Patents können Generika auf dem Markt angeboten werden. Diese Generika verschiedener Hersteller führen zu Wettbewerb und damit zu sinkenden Produktkosten. Die sogenannte Evergreening-Regelung verhindert jedoch ein weiteres Preisverfall, da sie das Monopol des Patentinhabers verlängert.
Die Begrenzung der Patentverlängerung hat den Vorteil, die Belastung für arme Menschen, die auf lebensrettende Medikamente angewiesen sind, zu verringern. Darüber hinaus trägt sie dazu bei, die Preise für notwendige Medikamente für die breite Bevölkerung in Entwicklungs- und armen Ländern erschwinglich zu halten.
Autor: Kashish Khurana