NBA-Genehmigung und -Registrierung vor der Patenterteilung in Indien

Abschnitt 6 des indischen Gesetzes über die biologische Vielfalt von 2002 (Biological Diversity Act 2002) schreibt vor, dass vor der Patenterteilung die Vorgaben der Nationalen Biodiversitätsbehörde (National Biodiversity Authority, NBA) eingehalten werden müssen, wenn die Erfindung auf biologischen Ressourcen aus Indien basiert. Die Änderung von 2023 führte zwei separate Verfahren ein: die vorherige Genehmigung gemäß Formular 7 für Antragsteller nach Abschnitt 3(2) und die Registrierung gemäß Formular 8 für Antragsteller nach Abschnitt 7, gefolgt von einer erneuten vorherigen Genehmigung gemäß Formular 9 bei der Kommerzialisierung.

Diese NBA-Anforderungen gelten parallel zu einer separaten Verpflichtung gemäß Abschnitt 10(4)(d)(ii)(D) des Patentgesetzes von 1970, die Quelle und den geografischen Ursprung jeglichen biologischen Materials, das in der Erfindung verwendet wird, in der vollständigen Beschreibung offenzulegen.

Zuständigkeitsbereich: Indien, unter Bezugnahme auf das Gesetz über die biologische Vielfalt von 2002 in der Fassung des Änderungsgesetzes über die biologische Vielfalt von 2023 (in Kraft seit 1. April 2024), die Regeln zur biologischen Vielfalt von 2024 (GSR 665(E), bekanntgegeben am 22. Oktober 2024, in Kraft seit 21. Dezember 2024) und das Patentgesetz von 1970. Gebühren, Formulare und Portalverfahren wurden mit Stand Juli 2026 geprüft.

Wann findet Abschnitt 6 auf ein Patent Anwendung?

Abschnitt 6 ist relevant, wenn ein Schutzrecht eine Erfindung betrifft, die auf Forschung oder Informationen über eine aus Indien stammende biologische Ressource beruht, einschließlich Material, das in einem Archiv außerhalb Indiens hinterlegt ist, oder auf damit verbundenem traditionellem Wissen. Regel 16 der Regeln zur biologischen Vielfalt 2024 bezieht sich in den Antragsverfahren (Formular 7 und Formular 8) ebenfalls auf digitale Sequenzinformationen zu einer solchen biologischen Ressource. Abschnitt 6 selbst verwendet den Begriff „digitale Sequenzinformationen“ nicht.

Die NBA verwaltet den Genehmigungs- und Registrierungsrahmen gemäß Abschnitt 6 sowie die damit verbundenen Zugangs- und Vorteilsverteilungsvereinbarungen.

Der Anwendungsbereich von Abschnitt 6 erstreckt sich über Material hinaus, das physisch in Indien gesammelt wurde. Eine biologische Ressource, die in einem Archiv in einem anderen Land hinterlegt ist oder aus der digitale Sequenzinformationen gewonnen wurden, kann unter die Verfahren gemäß Regel 16 fallen. Wenn die Erfindung auch auf … zurückgreift traditionelles Wissen im Zusammenhang mit biologischen RessourcenDiese Vereinigung fällt ausdrücklich unter Abschnitt 6.

Gemäß Abschnitt 6(3) des BD-Gesetzes findet Abschnitt 6 keine Anwendung auf einen Antrag auf ein Recht nach einem Gesetz, das den Schutz von Pflanzensorten betrifft.

Vor Inkrafttreten der Änderung von 2023 am 1. April 2024 verlangte Abschnitt 6(1) von jedem Anmelder die vorherige Genehmigung der NBA vor der Beantragung eines Schutzrechts. Für Patentanmelder erlaubte eine Ausnahme, diese Genehmigung nach der Annahme, aber vor der Versiegelung einzuholen. Die Änderung von 2023 ersetzte dieses einheitliche Verfahren durch die nachfolgend beschriebenen Verfahren mit Formular 7 und Formular 8.

Welche Kategorie trifft zu?

Der anzuwendende Weg zur Einhaltung der Vorschriften hängt davon ab, ob der Antragsteller unter Abschnitt 3(2) oder Abschnitt 7 fällt. Diese Kategorien lassen sich nicht einfach auf die Staatsbürgerschaft zurückführen.

Antragsteller gemäß Abschnitt 3(2) sind:

• Personen, die keine indischen Staatsbürger sind
• Staatsbürger Indiens, die Nichtansässige im Sinne von Absatz (30) von Abschnitt 2 des Einkommensteuergesetzes von 1961 sind (NRIs)
• Körperschaften, Vereinigungen oder Organisationen, die nicht in Indien gegründet oder registriert sind
• Körperschaften, Vereinigungen oder Organisationen, die in Indien gegründet oder registriert sind, aber von einem Ausländer im Sinne von Abschnitt 2(27) des Companies Act 2013 kontrolliert werden

Ein im Ausland lebender Inder (NRI) mit indischer Staatsbürgerschaft fällt in diese Kategorie und muss das Genehmigungsverfahren gemäß Formular 7 durchlaufen. Auch ein in Indien registriertes Unternehmen fällt in diese Kategorie, wenn es gemäß Abschnitt 2(27) des indischen Gesellschaftsgesetzes von 2013 von einem Ausländer kontrolliert wird. Maßgeblich für die Beurteilung ist die Kontrolle, einschließlich der Kontrolle über Vorstand, Geschäftsführung oder strategische Entscheidungen, und nicht allein der prozentuale Anteil der ausländischen Beteiligung.

Die Route nach Abschnitt 7 Die Regelung gilt grundsätzlich für Personen, die nicht unter Abschnitt 3(2) fallen: im Wesentlichen für in Indien ansässige Staatsbürger und qualifizierte indische Einrichtungen. Abschnitt 7 enthält ausdrückliche Ausnahmen: Seine Bestimmungen gelten nicht für kodifiziertes traditionelles Wissen, kultivierte Heilpflanzen und deren Produkte, die lokale Bevölkerung und die Gemeinschaften des Gebiets, einschließlich der Erzeuger und Bewirtschafter der Biodiversität, sowie für Vaids, Hakims und registrierte AYUSH-Praktiker, die traditionelle Medizin zur Sicherung ihres Lebensunterhalts praktizieren. Da Abschnitt 6(1A) für „jede unter Abschnitt 7 fallende Person“ gilt, betreffen diese Ausnahmen auch das Registrierungsverfahren nach Abschnitt 6(1A). Das anwendbare Verfahren sollte daher sowohl anhand des Status des Antragstellers als auch anhand der Umstände, unter denen auf die biologische Ressource zugegriffen wurde, geprüft werden.

Praktisches Beispiel

Eine in Indien ansässige Privatperson oder ein in Indien gegründetes Unternehmen ohne ausländische Kontrolle verwendet in der Regel das Formular 8. Ein indischer Staatsbürger, der nach dem Einkommensteuergesetz als Nichtansässiger gilt, verwendet das Formular 7. Ein indisches Unternehmen muss prüfen, ob ein Ausländer gemäß Abschnitt 2(27) des indischen Gesellschaftsgesetzes die Kontrolle ausübt, anstatt sich allein auf seinen Gründungsort zu stützen.

Antragsteller gemäß Abschnitt 3(2): Genehmigung des Formulars 7

Ein Antragsteller nach Abschnitt 3(2) muss vor der Patenterteilung die vorherige Genehmigung der NBA einholen. Der Antrag wird auf dem NBA-Webportal in Form 7 gemäß Regel 16(1)(a) der Regeln zur biologischen Vielfalt 2024 eingereicht.

Formular 7 fragt nach dem gebräuchlichen und dem wissenschaftlichen Namen der biologischen Ressource, der Zugangsquelle (einschließlich der Information, ob der Zugang von einem Repository außerhalb Indiens erfolgte), dem geografischen Standort auf Dorf-, Taluk-, Distrikt- und Bundesstaatsebene sowie nach Einzelheiten zu etwaigen bereits gemäß Abschnitt 3 eingeholten Genehmigungen für den Zugriff auf die Ressource.

Die Antragsgebühr beträgt ₹5.000 für Einzelpersonen und ₹10.000 für Unternehmen (Erster Anhang, Eintrag 7, BD Rules 2024, geprüft im Juli 2026).

Gemäß Regel 16(1)(c) entscheidet die NBA innerhalb von 180 Tagen nach Eingang des Antrags oder nach Erhalt der angeforderten weiteren Informationen, je nachdem, welches Datum später liegt. Die Genehmigung erfolgt in Form einer schriftlichen Vereinbarung zu den einvernehmlich vereinbarten Bedingungen. Der Antragsteller muss diese Vereinbarung innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt des Entwurfs unterzeichnen.

Nach Erteilung des Patents muss der Anmelder gemäß Abschnitt 3(2) die NBA innerhalb von 45 Tagen gemäß Regel 16(1)(e) benachrichtigen. Regel 16(1)(e) besagt, dass die Nichtbeachtung dieser Benachrichtigungspflicht Maßnahmen nach sich zieht, die die zuständige Behörde für angemessen hält; die Regeln sehen keine automatische, feste Strafe für jede verspätete Benachrichtigung vor.

Antragsteller gemäß Abschnitt 3(2) müssen das Formular 9 nicht einreichen, da Abschnitt 6(1B) des BD-Gesetzes nur für Personen gilt, die unter Abschnitt 7 fallen. Die Einhaltung der Vorschriften endet jedoch nicht mit der Erteilung: Die Bedingungen der Genehmigungsvereinbarung gemäß Formular 7 gelten weiterhin, und die 45-tägige Mitteilungspflicht nach Erteilung läuft unabhängig vom Zeitpunkt der Genehmigung.

Antragsteller gemäß Abschnitt 7: Anmeldung gemäß Formular 8

Ein Anmelder nach Abschnitt 7 muss sich vor der Patenterteilung bei der NBA registrieren. Die Registrierung erfolgt über das NBA-Webportal mit Formular 8 gemäß Regel 16(2)(a).

Formular 8 fragt nach dem gebräuchlichen und dem wissenschaftlichen Namen der biologischen Ressource, der Zugangsquelle und dem geografischen Standort auf Dorf-, Taluk-, Distrikt- und Staatsebene.

Die Registrierungsgebühr beträgt 2.000 ₹ für Einzelpersonen und 5.000 ₹ für Unternehmen (Erster Anhang, Eintrag 8, BD-Regeln 2024, Stand Juli 2026). Die Registrierung muss vor der Patenterteilung durch die zuständige Behörde erfolgen. Die Regeln zur biologischen Vielfalt 2024 sehen keine 180-tägige Bearbeitungszeit für die Registrierung (Formular 8) vor; Antragsteller sollten ihre Unterlagen daher rechtzeitig vor dem voraussichtlichen Erteilungsdatum einreichen.

Nach Erteilung des Patents muss der Anmelder gemäß Abschnitt 7 die NBA innerhalb von 45 Tagen gemäß Regel 16(2)(d) benachrichtigen.

Genehmigung nach Formular 9 bei der Kommerzialisierung

Ein Anmelder nach Abschnitt 7, dem ein Patent erteilt wurde, muss vor der Kommerzialisierung der patentierten Erfindung gemäß Abschnitt 6(1B) des BD-Gesetzes die vorherige Genehmigung der NBA einholen. Der Antrag wird gemäß Regel 16(3)(a) auf Formular 9 eingereicht.

Die Antragsgebühr beträgt 5.000 ₹ für Einzelpersonen und 10.000 ₹ für Unternehmen (Erster Anhang, Eintrag 9, BD-Regeln 2024, Stand Juli 2026). Formular 9 erfordert Angaben zum erworbenen Schutzrecht und den erzielten bzw. voraussichtlichen Einnahmen. Die NBA entscheidet innerhalb von 180 Tagen nach Eingang des Antrags oder nach Eingang etwaiger weiterer angeforderter Informationen, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.

Die Gewinnbeteiligung und alle weiteren Bedingungen werden durch die daraus resultierende Genehmigungsvereinbarung festgelegt.

Offenlegung der Quelle und des geografischen Ursprungs in der vollständigen Spezifikation

Das Patentgesetz von 1970 sieht eine Offenlegungspflicht vor, die unabhängig vom NBA-Verfahren gilt. Gemäß Abschnitt 10(4)(d)(ii)(D) … vollständige Spezifikation Die Quelle und der geografische Ursprung des biologischen Materials müssen offengelegt werden, wenn dieses Material in der Erfindung verwendet wird. Ein Anmelder, der über eine gültige Genehmigung nach Formular 7 oder eine Registrierung nach Formular 8 verfügt, diese Offenlegung aber nicht in die Beschreibung aufnimmt, verstößt dennoch gegen Abschnitt 10(4)(d)(ii)(D).

Das aktuelle Patentformular 1, das Antragsformular gemäß den Patentregeln von 2003, verwendet weiterhin die veraltete Formulierung: Es verlangt eine Erklärung, dass die Erfindung biologisches Material aus Indien verwendet, und die erforderliche Genehmigung der zuständigen Behörde muss vor der Patenterteilung eingereicht werden. Formular 1 verweist nicht gesondert auf die Registrierung mit Formular 8 und spiegelt die geänderte Struktur von Abschnitt 6 nicht wider. Das BD-Gesetz und Regel 16 legen fest, welcher Weg anzuwenden ist; der geänderte Rahmen ist nicht von der Formulierung in Formular 1 abhängig.

Sofern das biologische Material nicht indischer Herkunft ist, müssen Quelle und geografischer Ursprung dieses fremden Materials dennoch in der Spezifikation angegeben werden.

Sofern das biologische Material in der Spezifikation nicht ausreichend beschrieben werden kann und nicht öffentlich zugänglich ist, muss es spätestens bis zum indischen [Datum einfügen] bei einer internationalen Hinterlegungsstelle gemäß dem Budapester Vertrag hinterlegt werden. Einreichungsdatum. Die vollständige Spezifikation muss die Depotbank sowie das Datum und die Zugangsnummer der Hinterlegung angeben. Diese Angaben können in der Regel innerhalb von drei Monaten nach dem Anmeldedatum nachgereicht werden; wird vor Ablauf dieser Dreimonatsfrist ein Antrag auf vorzeitige Veröffentlichung gemäß Regel 24A gestellt, muss die Angabe spätestens zum Datum dieses Antrags nach Regel 24A erfolgen.

Praktischer Hinweis

Für das Ausfüllen der Formulare 7 und 8 ist die Erfassung des gebräuchlichen Namens, des wissenschaftlichen Namens, der Zugangsquelle und des geografischen Standorts auf Dorf-, Taluk-, Distrikt- und Bundeslandebene erforderlich. Dies unterscheidet sich von der gesetzlichen Anforderung des Patentgesetzes, wonach die Quelle und der geografische Ursprung in der vollständigen Beschreibung offengelegt werden müssen, ohne eine detaillierte Angabe auf Dorf- oder Taluk-Ebene vorzuschreiben. Die frühzeitige Erfassung der Standortdetails auf dieser Ebene ist eine sinnvolle Vorgehensweise bei der Erstellung von Patentanmeldungen und erfüllt beide Anforderungen.

Was geschieht nach der Patenterteilung?

Sowohl Anmelder nach Abschnitt 3(2) als auch nach Abschnitt 7 müssen die NBA innerhalb von 45 Tagen nach der Patenterteilung benachrichtigen. Dies ist eine Verpflichtung gemäß Regel 16 und unabhängig von der Offenlegungspflicht in der Patentschrift nach dem Patentgesetz.

Regel 16(1)(e) besagt, dass die zuständige Behörde Maßnahmen ergreifen kann, wenn ein Antragsteller nach Abschnitt 3(2) die 45-tägige Mitteilungspflicht nicht erfüllt. Regel 16(2)(d) legt die 45-tägige Pflicht für Antragsteller nach Abschnitt 7 fest, ohne in dieser Unterregel eine spezifische Konsequenz vorzuschreiben. Die Mitteilung nach der Erteilung des Patents sollte nicht als optional betrachtet werden.

Für Antragsteller nach Abschnitt 3(2) bleiben die Bestimmungen der Genehmigungsvereinbarung gemäß Formular 7 auch nach der Bewilligung gültig und können die Zahlung von Vorteilsbeteiligungen oder andere fortlaufende Bedingungen vorsehen.

Für einen Anmelder nach Abschnitt 7 ist der unmittelbar nach der Patenterteilung folgende Schritt gemäß Regel 16 die 45-tägige Mitteilungspflicht. Vor der Kommerzialisierung der patentierten Erfindung muss anschließend eine vorherige Genehmigung gemäß Formular 9 eingeholt werden.

Folgen der Nichteinhaltung

Nach dem Patentgesetz

Drei Gründe ergeben sich unmittelbar aus einem Mangel in der Offenbarung gemäß Abschnitt 10(4)(d)(ii)(D). Die Nichtoffenlegung oder falsche Angabe der Quelle oder des geografischen Ursprungs des in der Erfindung verwendeten biologischen Materials ist ein Einwände vor der Bewilligung Gemäß Abschnitt 25(1)(j) steht dieser Einspruch jeder Person nach Veröffentlichung und vor Erteilung der Genehmigung zu. Es handelt sich um einen nach Erteilung geltenden Einspruchsgrund gemäß Abschnitt 25(2)(j), der jeder interessierten Person innerhalb eines Jahres ab dem Datum der Veröffentlichung der Genehmigung zur Verfügung steht. Widerrufsgrund nach Abschnitt 64(1)(p), verfügbar vor dem High Court auf Antrag einer interessierten Person oder der Zentralregierung.

Wo die Erfindung beruht traditionelles Wissen, die Vorwegnahme von Wissen, das in einer lokalen oder indigenen Gemeinschaft vorhanden ist, ist ein Einspruchsgrund vor der Erteilung gemäß Abschnitt 25(1)(k), ein Einspruchsgrund nach der Erteilung gemäß Abschnitt 25(2)(k) und ein Widerrufsgrund gemäß Abschnitt 64(1)(q).

Gemäß dem Gesetz über die biologische Vielfalt

Abschnitt 55, in der Fassung der Änderung von 2023, sieht für Verstöße gegen die Abschnitte 3, 4, 6 oder 7 eine Geldstrafe von mindestens 1 Lakh ₹ und bis zu 50 Lakh ₹ vor. Übersteigt der entstandene Schaden die Höhe der Geldstrafe, so ist diese dem entstandenen Schaden angemessen. Bei fortgesetzten Verstößen kann eine zusätzliche Geldstrafe von bis zu 1 Crore ₹ verhängt werden.

Die Strafe wird von einem gemäß Abschnitt 55A ernannten Beamten verhängt: entweder von einem Beamten mit mindestens dem Rang eines Staatssekretärs der indischen Regierung oder von einem Staatssekretär einer Landesregierung. Gegen diese Entscheidung kann beim Nationalen Umweltgerichtshof Berufung eingelegt werden.

Die Änderung von 2023 ersetzte die Freiheitsstrafe für Verstöße gegen die Paragraphen 3, 4, 6 und 7 durch ein System mit Geldstrafen. Paragraph 58, der solche Straftaten zuvor als Offizialdelikte ohne Möglichkeit der Freilassung gegen Kaution ahndete, wurde gestrichen. Ein Verstoß gegen Paragraph 6 zieht daher nicht mehr die Freiheitsstrafe nach Paragraph 55 nach sich. Die übrigen Bestimmungen des Gesetzes, einschließlich Paragraph 56 (der Verstöße gegen Anweisungen oder Anordnungen der Zentralregierung, der Landesregierung, der Nationalen Biodiversitätsbehörde (NBA) oder der staatlichen Biodiversitätsbehörden gesondert mit einer Geldstrafe ahndet), bleiben in Kraft.

Ein Mangel in der Patentschrift nach dem Patentgesetz und ein Verstoß gegen das BD-Gesetz sind voneinander zu unterscheiden: Sie beruhen auf unterschiedlichen gesetzlichen Tatbestandsmerkmalen, unterliegen unterschiedlichen Zuständigkeiten und erfordern unterschiedliche Verfahren. Je nach Sachlage kann dasselbe Verhalten zu getrennten Verfahren nach den jeweiligen Gesetzen führen. Eine Haftung nach dem einen Gesetz begründet nicht automatisch eine Haftung nach dem anderen.

Häufig gestellte Fragen

Offizielle Quellen

Dieser Artikel dient allgemeinen Informationszwecken und stellt keine Rechtsberatung dar. Formulare der NBA, Gebühren, Portalverfahren und Fristen können sich ändern; bitte prüfen Sie vor der Einreichung das jeweils gültige Gesetz, die Regeln, offizielle Bekanntmachungen und das NBA-Portal. Die gesetzlichen Verweise entsprechen dem Stand von Juli 2026.