インドでは、1970年特許法第3条(i)項により、医療処置の特許取得は禁止されている。同条項は、人間の医療、外科、治療、予防、診断、処置、その他の治療のための方法を特許の対象から除外している。ただし、製品は除外されない。診断キット、機器、装置、器具は、通常の特許要件を満たしていれば特許取得が可能である。
本ガイドは、インド法における立場を述べ、最後に欧州特許条約、英国、米国との簡単な比較を示しています。これは、2024年8月1日に改正された特許法と、2026年1月17日ヒロツ判決時点のデリー高等裁判所第3条(i)項の枠組みを反映したものであり、それ以降も判例は発展を続けているため、出願前に確認する必要があります。
まとめ
- 第3条(i)項は製造工程を禁止するものであり、製品を禁止するものではありません。キット、装置、機械、および器具は、この除外規定の対象外となります。
- この除外規定は、臨床診療を保護するための公共政策上の措置であり、産業上の適用性を満たしていないことによるものではありません。
- インドでは、生体内検査と生体外検査の区別は設けられていない。検査室での検査も診断方法の一つとなり得る。
- 病態の不在を確認する方法も診断である。中間結果や補助結果が診断的であるかどうかは、特許請求の範囲に記載された方法自体が何を決定するかによって決まる。
- ソフトウェアのみの診断ツールも、第3条(k)項の審査を受ける必要があり、これは第3条(i)項の調査に取って代わるものではなく、それと並行して行われるものです。
第3条(i)項が除外するものと、残すもの
第3条(i)項では、「人間の医療、外科、治療、予防診断、治療的またはその他の処置のための方法、または動物を病気から解放したり、動物またはその製品の経済的価値を高めたりするための同様の処置のための方法」は発明ではないと規定している。6つのカテゴリーが挙げられているが、残りの「またはその他の処置」という項目があり、挙げられたどの説明にも当てはまらない方法がこれに該当する。
両肢は対称ではありません。「病気を治すため、または動物もしくはその製品の経済的価値を高めるため」という修飾語は、動物の肢にのみ適用されることが、デリー高等裁判所のNatera判決で確認されています。したがって、人間に対する治療プロセスは、それが誰かを病気から解放するかどうかにかかわらず、該当することになります。
冒頭の言葉はリストと同じくらい重要です。第3条(i)項は「方法」を除外しており、裁判所は、その意図は製品クレームではなく、方法クレームを除外することであると判断しました。隣接する2つの条項が全体像を完成させます。第3条(h)項は農業または園芸方法を除外し、第3条(j)項は微生物以外の植物および動物、そしてそれらの生産のための本質的に生物学的プロセスを除外しています。当社のガイドを参照してください。 インドで特許を取得できるもの より広範な除外事項について。
2002年特許（改正）法により、2003年5月20日から現行の文言が制定され、「診断、治療」が挿入され、「または植物」が削除されました。植物除外規定は、第3条(j)項において修正された形で再制定されています。植物の治療方法は現在、第3条(i)項の対象外となっていますが、請求項によっては、第3条(h)項および第3条(j)項を個別に検討する必要がある場合があります。
医療処置の特許取得が公共政策上の理由で禁止されている理由
よくある説明としては、医療手法は産業応用性に欠けるため除外されるというものがある。しかし、これはインドの立場ではなく、この説明を採用すると審査上の異議申し立てに対する誤った対応となる。
第2条(1)(ac)項は、「産業上の利用可能性」を、発明が産業において使用可能であることと定義しており、商業規模での診断方法が単独でこの要件を満たす場合がある。第3条(i)項は、第2条(1)(j)項の産業上の利用可能性要件が満たされているか否かにかかわらず適用される別の制限事項であるため、商業的有用性を主張してもこの要件を満たすことにはならない。
デリー高等裁判所が示した根拠は、公共政策上の理由によるもので、医師、準医療従事者、看護師、技術者を保護し、彼らが自身の技能と知識に基づいて行うプロセスが私的な独占とならないようにするためである。裁判所は、この除外規定は「必須医療を提供する上での医療専門職の自律性と有効性を保護する」ことを目的としたものであり、診断や治療に関するイノベーションを全面的に禁止するものではないと判断した。専門家の判断は、この分析において関連する目的論的考慮事項ではあるが、第3条(i)項の審査は最終的には、主張されているプロセスの実質に基づいて行われる。
デリー高等裁判所が下した判決
で ナテラ社ほか対特許意匠局次長、CA(COMM.IPD-PAT) 16/2023、2025年10月9日、プラティバ・M・シン判事は、第3条(i)項の構造的な解釈を示し、同条項の解釈のために法廷助言人が任命された。
裁判所の要約は、以下の6つの命題に集約される。
- 診断または治療目的で使用される製品（キット、機器、機械、物理的製品を含む）は、第3条(i)の対象外であり、特許性の条件を満たせば特許を取得できます。
- これらの除外規定は、医師、準医療従事者、看護師が行う処置を対象としており、当該規定に記載されている各用語は、そのように解釈されるものとする。
- 診断に使用されるツールは除外の対象外ですが、ソフトウェアのみで構成されるツールは、技術的効果について第3条(k)項に基づいて審査されなければなりません。
- 「病気を治すため、または経済的価値を高めるため」という文言は、動物の扱いのみを限定するものである。
- 特定の方法、頻度、形態での薬剤使用に関する計画を単に特定することは除外される。
- 植物の処理方法は第3条(i)項の対象外である。
さらに2つの判決により、申請者が想定していた範囲が狭められた。裁判所は、診断法が疾患を決定的に特定できるものでなければならないという主張を退け、疾患の不在を確認する結果も同様に診断であると判断した。また、第3条(i)項は生体内プロセスと生体外プロセスを区別していないことも確認した。
その後の2つの判決でこの枠組みが適用された。 Medilabo RFP Inc. 対 特許庁長官2025年11月24日、CA(COMM.IPD-PAT) 16/2024において、テジャス・カリア判事は、特許請求の範囲は保護の範囲を規定するものであり、明細書に照らして解釈されるべきであるとして、第3条(i)項に基づく組成物クレームの拒絶を取り消し、本案については判断せずに差し戻した。2026年1月17日、CA(COMM.IPD-PAT) 45/2023において、同じ判事は、疾患を特定できるスクリーニングプロセスは、それを確定するためにさらなる検査が必要な場合でも診断的であるとして、体外癌検出方法の拒絶を支持した。
第3条(i)項を免れる請求フォーム、および起草が失敗した場合
特許庁実務手続マニュアル第09.03.05.08項は、法令ではなく、特許庁の実務を記録したものである。同項は、外科用、治療用、または診断用の器具もしくは装置について特許を取得できること、および義肢、人工肢、身体測定値は特許可能であることを規定している。美容目的の出願は外部治療として扱われる一方、外科医の手術に相当する美容治療は特許の対象となる。2026年8月現在確認済み。
第3条(i)項の起草上の問題点が3つあります。治療レジメンを投与方法として再定義すると、上記の提案5に該当します。2つ目の医療用途のクレームは第3条(d)項に抵触します。第3条(d)項は、既知の物質の新たな特性や新たな用途の発見のみを除外しているため、インドには欧州の用途限定製品クレームに相当するものがありません。
3つ目はクレームの解釈であり、NateraとMedilaboは、クレームは明細書から切り離して読むのではなく、明細書に照らして解釈されるべきであるという共通の原則から、正反対の結果を示している。Nateraでは、明細書と合わせて読んだ最終的なクレームは肺がんの診断プロセスを開示しており、控訴は棄却された。Medilaboでは、実施例と治療上の最終用途は、真正な組成物クレームを治療方法として扱うことを正当化するものではなく、拒絶は取り消された。結果は、クレームが実際に何をカバーしているかによって決まり、起草者がどちらの側に意図していたかによって決まるのではない。
Nateraは、Novartis AG対インド連邦事件（2013）6 SCC 1における最高裁判所の警告を巧妙な起草によって設定された特許範囲に対して適用し、海外での特許付与がインドでの特許付与を強制するものではないことを確認した。ステップがソフトウェアによって実行される場合、 CRIガイドライン2025（セクション3(k)の枠組み） は、第 3 項 (i) に代わるものではなく、それと並行して運用される検査枠組みとなる。 AIと機械学習の発明 補助診断に用いられる。
インドはEPC、英国、米国と比べてどうなのか
インドの特許制限は、欧州の特許制限よりも文言上は広い。欧州特許条約第53条(c)は、外科手術または治療による処置方法および「人体または動物の身体に対して実施される」診断方法を除外している。この限定文言によって、体外診断が除外される。Nateraは、インド自身のウルグアイ・ラウンド提案が欧州の文言に従ったものの、この文言は採択されたTRIPS協定にも第3条(i)にも含まれなかったと記録している。
| インド | EPCと英国 | アメリカ合衆国 | |
| 規則の性質 | 主題の除外、第3条(i) | 対象除外、欧州特許条約第53条(c)、1977年特許法第4A条(1) | 第3条(i)項に匹敵する、医療方法に特化した法定除外規定はない。 |
| 体外診断法 | 例外規定なし | 身体に対して行われる施術法を除外する | 適用できない |
| 新たな医療用途のための既知物質 | 第3条(d)項により禁止されている | 欧州特許条約第54条(4)および(5)ならびに英国特許法第4A条(2)から(4)に基づく新規性 | 35 USC 100(b)に基づくプロセスとして主張されており、用途限定製品としては主張されていない。 |
| 執行機関の立場 | 認められたものに対する通常の救済措置 | 認められたものに対する通常の救済措置 | 特定の医療行為を行った医療従事者に対する救済措置の適用除外、35 USC 287(c)(1) |
米国の立場はしばしば誇張されている。医療方法に特化した禁止規定はなく、一般的な救済手段の喪失もない。米国法典第35編第287条(c)(1)項は、「医療行為」に関して医療従事者または関連する医療機関に対する救済規定を適用除外としているが、同条(c)(2)(A)項は、特許取得済みの機械、物質の製造または組成物、特許取得済みの組成物の使用、およびバイオテクノロジープロセスをこの用語から除外している。免責範囲は限定的であり、診断ポートフォリオの基盤となる機器およびバイオテクノロジー関連のクレームには及ばない。
インドの診断関連ポートフォリオに何を申請するかを決定する
インドへの出願または国内段階移行の場合、書類作成は方法の革新性ではなく、製品と方法の区分に従って行われる。
製品の主張から始めましょう。キット、アッセイシステム、試薬組成物、デバイス、または機器は、診断または治療の最終用途であるという理由だけで第3条(i)項から除外されるわけではなく、NateraとMedilaboの両判例もこの区別を支持しています。方法クレームは、回避語彙ではなく、プロセスの実質と出力を中心に作成してください。裁判所はクレームを明細書と照らし合わせて読み、プロセスが何をするかを隠蔽するような作成では納得しないからです。分析が計算に基づくものである場合は、第3条(k)項の技術的効果に関する主張を、特許請求の範囲ではなく、作成段階で準備してください。 初回検査報告書なぜなら、修正の余地は第59条によって制限されているからである。
二つの習慣は改めるべきです。一つは外国での特許付与をインドでの結果を予測するものとして扱うこと、もう一つは第3条(i)項の分析を審査段階まで温存することです。審査段階では、クレームの構成は確定しており、明細書には既に審査官が引用する内容が含まれています。出願前にクレームフォームをレビューする方が、控訴するよりも費用がかかりません。詳しくは、当社のウェブサイトをご覧ください。 請求構造と請求の種類 概要と 特許法実務者向けガイド 試験枠組みについて。
第3条(i)項に関するよくある質問
いいえ。デリー高等裁判所は2025年10月、第3条(i)項は生体内プロセスと生体外プロセスを区別していないことを確認しました。血液または組織サンプルを体外で検査することも、診断方法となり得ます。人体に対して実施される方法に関する欧州特許条約の例外規定は、インドには存在しません。
はい。第3条(i)項は、製品ではなくプロセスを除外しています。診断または治療に使用されるキット、機器、機械、器具、その他の物理的製品は除外の対象外であり、第2条(1)(j)項および第2条(1)(ja)項に基づく新規性、進歩性、産業上の利用可能性に関する通常の要件に基づいて評価されます。
いいえ。植物の名称に関する文言は、2002年特許（改正）法により2003年5月20日付けで第3条(i)項から削除されており、デリー高等裁判所は、植物処理方法は当該規定の対象外であるとの判決を下しています。第3条(h)項および第3条(j)項は、請求項の内容に応じて個別に検討が必要となる場合があります。
欧州の用途限定製品形態では該当しません。第3条(d)項は、既知物質の新規用途の発見のみを除外しているため、単なる新規用途のクレームは無効となり、治療方法の製剤は第3条(i)項にも該当する可能性があります。英国および欧州特許条約は、それぞれ第4A条(4)項および第54条(5)項に基づき、このような用途に新規性を付与しています。インドには、これに匹敵する新規性の擬制はありません。
いいえ。デリー高等裁判所は、病気を決定的に特定する方法だけが診断であるという主張を却下しました。ある状態が存在しないことを確認する結果を生み出すプロセスも診断に含まれ、補助的または予備的な結果自体が診断であるかどうかは、主張されているプロセスが何を決定するかによって決まり、その結果がどれほど確信を持って表現されているかには依存しません。
本稿は、2026年8月時点におけるインド特許法1970年第3条(i)項に関する法理を解説するものであり、一般的な情報提供のみを目的としています。法的助言ではありません。第3条(i)項に関する判例法は、デリー高等裁判所の判例を通じて発展を続けており、いずれの場合も、最終的な判断は提出された特許請求の範囲および明細書の内容によって左右されます。特定の発明に関する助言については、登録特許代理人にご相談ください。