インドの第3条の拒絶理由は、PCT国内移行出願にも直接出願とまったく同様に適用され、外国での特許付与があっても、インドでの特許性が確定するわけではありません。本稿では、医薬、バイオテクノロジーおよびソフトウェアのPCT国内移行で問題となる3つの除外事由、すなわち既知物質の新しい形態、動植物、およびコンピュータプログラムそれ自体を扱います。
| クイックアンサー |
| インドの審査では第3条が改めて適用され、外国での特許付与も、PCTの見解書が好意的であることも、その判断を左右しません。最初の拒絶理由の通知から、出願を整える6か月の期間が始まります。規則24Bにより、所定の手数料を添えたForm 4の請求で、さらに3か月の延長が認められますが、請求の時期には注意が必要です。許された期間内に出願を整えない場合、出願は放棄されたものとみなされます。 |
外国での特許付与がインドでの特許性を確定しない理由
PCT出願が提供するのは、1つの出願経路であって、1つの特許性基準ではありません。インドを指定し、出願人が国内移行を行うと、1970年特許法第7条(1A)は国際出願を同法に基づく出願として扱い、第10条(4A)は国際段階で出願された内容を完全明細書として扱います。移行手続そのものについては、当所の特許協力条約（PCT）によるインドへの移行ガイドをご覧ください。
第138条(4)は、国際出願がインドにおける特許出願としての効果を有することを確認しています。審査請求がなされると、第12条は、コントローラーに対し、出願を審査官に付託することを求め、審査官は、特許付与に対する適法な拒絶理由があればそれを報告しなければなりません。これは、直接出願と同様に、国内移行出願にも適用されます。
帰結は明白です。既知の医薬の多形、植物品種の生産方法、またはソフトウェアで実装された方法の出願は、PCTを通じてインドに入る場合でも、パリ条約に基づいて直接入る場合でも、同じ第3条の審査を受けます。PCT自体は、特許性の条件を各国が自由に定めることを認めているため、EPOまたはUSPTOからの特許付与や、好意的な見解書があっても、インドでの判断は決まりません。
PCTの調査・審査書類：何を決め、何を決めないのか
国際調査は、管轄の国際調査機関（ISA）が行います。各書類には固有の機能がありますが、インドの第3条を決めるものはありません。ISRは関連する先行技術を調べる調査の成果物であり、予備的見解はPCTの基準を適用する拘束力のないものです。
| 書類 | 機能 | インドの第3条を決めるか |
|---|---|---|
| 国際調査報告（ISR） | 関連する先行技術文献を特定する | いいえ |
| ISAの見解書 | PCTの枠組みに基づき、新規性、進歩性および産業上の利用可能性について、予備的で拘束力のない見解を示す | いいえ |
| 第II章の報告書（IPER） | 第33条に基づき、新規性、進歩性および産業上の利用可能性についてさらに予備的で拘束力のない意見を示すが、いずれの国内法に基づく特許性についても言及しない | いいえ |
| インドのFER | 第3条を含むインド法に基づく拒絶理由を示す | 出願人が応答しなければならないインドの審査書類である |
特許庁実務・手続マニュアル（2019年）は、ISAおよびIPEAの意見が加盟国を拘束しないと述べています。インドの国内移行に必要な手続上の要件は、WIPOのPCT出願人ガイド、インド国内編に記載されています。
これは両方向に当てはまります。否定的な見解書があってもインドでの特許付与が不可能になるわけではなく、好意的な見解書があっても第3条の拒絶理由が妨げられるわけでもありません。見解書はPCT独自の予備的基準を適用する一方、インドは独自の実体的除外事由を適用するからです。同じことは、第II章の請求書の後に出される好意的な報告書にも当てはまります。その報告書は第33条の基準を適用するものであり、第3条は未決のままです。
ISR、見解書およびIPERは、インド特有の特許性評価の代用ではなく、それとは別の評価への入力情報として扱ってください。以下の3つの除外事由はいずれも、インドにおける国際出願の国内移行出願の審査で生じ得るものであり、それぞれに移行前の戦略が必要です。
第3条(d)：医薬・化学分野における効能の壁
第3条(d)は、既知物質の新しい形態を、効能の向上を示さない限り除外しており、医薬の場合、それは治療効果を意味します。この規定には3つの類型があります。既知物質の既知の効能を高めない新しい形態の単なる発見、既知物質の新しい性質または新しい用途の単なる発見、および既知のプロセス、機械または装置の単なる使用（そのプロセスが新しい生成物をもたらす場合、または少なくとも1つの新しい反応物を用いる場合を除く）です。本節では、誘導体および多形のクレームに最も関係する第1の類型を扱います。同号の説明は、塩、エステル、エーテル、多形、代謝物、純粋な形態、粒子サイズ、異性体、異性体の混合物、錯体、組合せおよびその他の誘導体を列挙しています。これらはいずれも、効能に関する性質が大きく異ならない限り、親物質と同一の物質として扱われます。
最高裁判所は、Novartis AG v Union of India（Civil Appeals 2706-2716 of 2013、2013年4月1日判決）においてこの規定を検討しました。裁判所は、第3条(d)は特に化学物質および医薬品を対象とし、真正な発明の余地を残しつつ、反復的な特許取得を抑えるための第二層の適格基準を定めるものと説明しました。裁判所は、第3条(d)を、医薬品のあらゆる漸進的発明に対する禁止とは解しませんでした。医薬の場合、効能とは治療効果を意味します。Novartis事件で裁判所は、流動性、熱力学的安定性および吸湿性における物理化学的な向上は、第3条(d)の判断において「考慮の対象にすらなり得ない」と判示し、生物学的利用能の向上だけでは、必ずしも治療効果の向上につながらない場合があると述べました。その他の物質については、効能は物質の機能または目的によって判断されます。
したがって、医薬品の誘導体については、明細書で効能を直接取り上げるべきです。2019年マニュアルは、効能の記載は出願時に行うことも、第59条に基づく明細書の補正により後から行うこともでき、審査官がケースごとに評価すると述べています。
出願後に提出された証拠については、デリー高等裁判所が2026年3月23日に、Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd. v Controller General of Patents（C.A.(COMM.IPD-PAT) 23/2022）において判断しました。コントローラーは、記録上、第3条(d)の証拠上の基準が満たされていないとして出願を拒絶していました。控訴審で裁判所は、出願人の追加データに関する宣誓供述書を控訴審の追加証拠として記録に取り入れ、COVID-19のパンデミックをデータがそれ以前に提出されなかったことを説明する例外的事情と認め、そのデータを踏まえて第3条(d)の拒絶理由を再検討するようコントローラーに指示しました。この判断はそれらの事実関係によるものです。出願人に、控訴審で初めて効能データを提出する一般的な権利を与えるものではありません。
デリー高等裁判所は、Shaafi Naturcure LLP v Assistant Controller of Patents and Designs（C.A.(COMM.IPD-PAT) 109/2022、2026年6月22日）において、後から提出する証拠の限界を示しました。この事件は、第3条(d)ではなく、進歩性、実施可能要件その他の理由で判断されたものです。裁判所は、自らの先の判断であるAstraZeneca v Alkem（これ自体が英国の進歩性判断に基づく）から原則を取り出し、技術的進歩を示すために優先日後に提出された証拠は、明細書がすでに裏付けており当業者がそこから理解できる技術的効果を確認することしかできず、その効果を初めて立証することはできないと判示しました。この原則は第3条(d)に関する判示ではありませんが、出願時の明細書に効果の根拠を置くべきことを思い出させるものです。
完全明細書の補正は、第59条(1)を満たさなければなりません。同条は、補正を、権利の放棄、訂正または説明の方法によるものに限り、実際の事実の取り込みに限り、補正前の明細書に実質的に開示または示されていない事項を請求または記載しない場合に限り、かつ補正後のすべてのクレームが補正前の明細書のクレームの範囲に完全に含まれる場合に限り、認めています。
2026年11月現在、IP Indiaのガイドラインのページには、医薬品出願に関する審査ガイドラインの草案も掲載されています。それらは草案であり法律ではなく、本稿はそれに依拠していません。
第3条(j)：国内移行における植物、動物およびバイオテクノロジー
第3条(j)は、微生物を除く動植物の全体または一部（種子、品種および種を含む）、ならびに動植物の生産または繁殖のための本質的に生物学的な方法を、特許の対象から除外しています。微生物は、以下に述べるとおり、第3条(j)と第3条(c)で異なる扱いを受けます。
微生物は第3条(j)では除外されていません。別の障壁が第3条(c)にあり、同条は、自然界に存在する生物または非生物物質の発見も除外しています。したがって、自然に存在する微生物の発見に向けられたクレームは、第3条(c)に該当する可能性があります。「単なる」という語がその類型を限定するかどうかは、一次判決から確認できていない論点であるため、境界上のクレームはケースごとの検討が必要です。改変された微生物、または発見を超える微生物関連の発明は、同法の残りの要件に照らして評価され、マニュアルは、遺伝子組換え微生物がそれらの要件を条件として特許を受け得ることを確認しています。
第10条(4)は寄託の義務を追加しています。明細書に記載された生物学的材料が十分に記載できない可能性があり、かつ公に入手できない場合、出願は、ブダペスト条約に基づく国際寄託当局への寄託によって完成されなければなりません。寄託は、インドでの出願日（PCT国内移行出願の場合は国際出願日）までに行い、所定の期間内に明細書でそれに言及しなければならず、同法は寄託についてさらに条件を定めています。明細書では、発明に使用された生物学的材料の出所および地理的原産地も開示しなければなりません。
植物品種は、第3条(j)により特許による保護の対象外です。品種の保護は、2001年植物品種保護及び農民の権利法に基づきます（マニュアルは同法を2002年法として引用しています）ので、品種のクレームについては、その経路についての別の判断が必要です。
同法は「本質的に生物学的」を定義していません。移行前に、植物、動物、種子、品種または生物学的生産方法に関わるすべてのクレームを確認し、起草されたままで第3条(j)を通過するかどうかを問うてください。適切な補正は、除外される特徴を削除し、出願時の国際出願によって裏付けられる事項のみを残し、第59条および同法のその他の要件を満たすものです。
同じページに2026年11月現在掲載されているバイオテクノロジーのガイドライン草案も、同様に草案であって法律ではありません。
第3条(k)：国内移行におけるソフトウェアおよびAI特許
第3条(k)は、数学的方法、ビジネス方法、コンピュータプログラムそれ自体、またはアルゴリズムを除外しています。「それ自体」という語が重要です。2002年改正を検討した合同議会委員会は、コンピュータプログラムには、それに付随するもの、またはそれに基づいて開発されたものが含まれ得ること、それらが発明である場合に特許付与を拒絶する意図はないこと、コンピュータプログラムそれ自体に特許を付与する意図はないことを説明しました。2025年CRIガイドラインは、その一節を再掲し、2024年のマドラス高等裁判所の判決が引用したブラック法律辞典に基づく実用的な定義を加えています。「それ自体の、その中の、またはそれ自身によるもの。単独で、追加の事実を参照することなく」。
ガイドラインは、IP Indiaから入手可能で、直ちに適用され、第3条(k)に関するマニュアルの章は削除されています。ガイドラインは、審査官に対し、クレームの形式にかかわらず、その全体としての実質を判断するよう指示しています。クレームは、システム、装置またはコンピュータ可読媒体として起草されたからといって特許性を得るものではありません。ガイドラインはまた、プログラムまたはその命令に限定されたクレーム、コンピュータプログラム製品に限定されたクレーム、および命令を保持する記憶媒体に限定されたクレームも除外されるものとしています。
コンピュータプログラムそれ自体の類型について、ガイドラインは4つのステップを定めています。その他の類型である数学的方法、ビジネス方法およびアルゴリズムは、ガイドラインの中で別途評価されます。
1. 請求された発明の実質を全体として解釈し、その本質的な技術的特徴を特定する。
2. 発明が取り組む中核的な課題とその提案する解決手段を特定し、それによって技術性を確定する。
3. その技術性が、単に付随的な効果を超える技術的効果を生じるかどうかを判断する。
4. 生じる場合、そのクレームはコンピュータプログラムそれ自体として除外されない。生じない場合、そのクレームは除外される。
AI、機械学習その他のソフトウェア実装のクレームについては、4つのステップが、出願時の明細書に必要なもの、すなわち中核的な課題、解決手段、および付随的効果を超える技術的効果を示しています。発明をアルゴリズム的なロジックまたはデータ操作としてのみ記載する明細書は、FERの段階で出願人が主張する根拠をほとんど与えません。当所のインドにおけるソフトウェア特許に関するガイドは、枠組みをより詳しく扱っています。ソフトウェアのクレームに対する好意的な見解書は、第3条(k)の問題を解決しません。
インドの第3条の拒絶理由：FERの期間で何ができるか
この種の拒絶理由は、最初の拒絶理由の通知である最初の審査報告書（FER）に記載されることがあります。出願人は、最初の拒絶理由の通知が発せられた日から6か月以内に、出願を特許付与に適う状態に整える必要があり、期間内に整えなかった出願は放棄されたものとみなされます。第21条(2)および(3)は、関連する高等裁判所への上訴において、上訴が係属している場合は期間満了前の請求により、上訴をなお提起できる場合はコントローラーの裁量により、期間を追加することができます。それらは、主発明に関する出願、または追加特許の場合はいずれかの出願を対象とします。
規則24Bは、所定の手数料を添えたForm 4による請求により、さらに3か月を認めており、その請求はコントローラーに対して「ここに規定する期間の満了前に」行わなければなりません。2019年マニュアルは、その請求を所定の6か月以内に行うべきものと読んでいます。同マニュアルは規則の2024年改正より前のものであるため、当所の実務は、最初の6か月以内にForm 4を提出することです。
規則137(2)は、これらの期間を、不備を是正するコントローラーの一般的な権限の対象から除外しています。
規則に他の定めがあっても、規則138は、Form 4による請求に基づき、コントローラーが期間を最大6か月延長し、または遅延を許容することを認めています。この規則は、請求が「前記の6か月の期間の満了前に」行われることを求め、その期間内に繰り返すことを認めています。この規則による救済は裁量的であるため、最初の拒絶理由の通知から9か月（6か月に3か月の延長を加えたもの）を、計画上の実務的な限度として扱ってください。
規則の古い説明（2019年マニュアルを含む）は、FERの期間を除外していた版を示しています。除外は現在、規則137(2)にあり、同規則はコントローラーの一般的な権限のみを制限しています。当所のFERへの応答に関するガイドは、応答のプロセスを扱っています。
利用できる応答は、除外事由ごとに異なります。
第3条(d)については、クレームされた形態が既知物質と治療効果または機能上の効能で大きく異なることを示す研究データに裏付けられた意見書を提出します。後から提出するデータは、明細書にすでに根拠のある効果を確認する場合に最も有用です。裁判所はその限界をShaafi事件で進歩性の証拠について示したものであり、第3条(d)の判断ではありません。Daewoong事件は、例外的な事情において、そのようなデータを差戻し審で考慮するようコントローラーに指示できることを示しています。当初の開示とクレームの範囲によっては、第59条の限度内で、減縮補正を検討することもあります。
第3条(j)については、クレームが除外される類型の外にあると主張するか、開示に裏付けられ、除外される主題の外にある、より狭い定式に補正します。
第3条(k)については、クレームを全体として読んだときに、技術的手段によって技術的課題を解決し、明細書に裏付けられた技術的効果を生じることを、コンピュータプログラムそれ自体の類型について上記の4つのステップに沿って主張します。適切な補正は、明細書が裏付ける本質的な技術的特徴と、その結果としての効果を示すものです。同じアルゴリズムを別のクレーム形式に書き換えるだけでは足りません。
完全明細書の補正は、第59条(1)を満たさなければなりません。国際段階の明細書がインドの審査戦略を想定していなかった場合、補正の選択肢は狭まります。これが、移行前の見直しが報われる理由です。
出願前にすべきこと：移行前のリスクマッピング
移行前のリスクマッピングとは、出願がインドに移行する前に、各クレームを3つの除外事由に照らして検証することで、国際段階ですでに行った補正と、その後の選択肢（移行時のクレーム削除や第59条の範囲内の補正を含む）を、あわせて計画できるようにするものです。以下のチェックは、除外事由ごとに行います。
– 第3条(d)：既知物質の新しい形態または誘導体（塩、エステル、多形、異性体、代謝物、錯体または組合せを含む）に関するクレームを確認してください。明細書が物理的性質だけでなく、治療効果または機能上の効能を取り上げていることを確認してください。
– 第3条(j)：農業バイオテクノロジー、植物生物学または動物科学のすべてのクレームを、動植物の除外および本質的に生物学的な方法の禁止に照らして検証し、微生物のクレームは第3条(c)に照らして検証してください。
– 第3条(k)：ソフトウェア実装またはAI駆動のすべてのクレームを確認してください。コンピュータプログラムそれ自体の類型には上記の4つのステップが適用され、数学的方法、ビジネス方法またはアルゴリズムに該当するクレームには、ガイドラインの別個の評価が必要です。
国際段階で行った補正はここで重要であり、国内移行は優先日から31か月以内に行う必要があります。規則20に基づき、国際出願に対応する出願には、国際事務局に対して行われインドに通知されたクレームの補正、および第II章の審査中に行われた補正が含まれます。国際出願が英語で出願または公開されていない場合は、補正の翻訳文を提出する必要があり、招請を受けても提出されない場合、補正後のクレームおよび附属書類は無視されます。
第138条(6)は別途、出願人が希望する場合、国際当局に対して提案された補正をインド特許庁に対する補正として扱うことを認めています。
移行後は、出願または明細書の補正の請求は、規則81(1)に基づくForm 13で行い、コントローラーが認めるかどうかを決定します。
補正は、第59条にも服します。
移行前の見直しは、審査官が出願を読む前に、第3条の戦略を固めるべき時点です。当所の否定的なPCT見解書とFERの戦略に関するガイドは、より広い応答戦略を扱っています。
よくある質問
いいえ。見解書は、PCTの枠組みに基づく新規性、進歩性および産業上の利用可能性について、予備的で拘束力のない見解を示すものであり、ISRは別途、先行技術を特定します。いずれも、インドの第3条の除外事由への適合性を評価するものでも、インドの審査官を拘束するものでもありません。
適切な研究データにより、クレームされた誘導体が既知物質に対して治療効果を高めることを示す必要があります。Novartis事件では、同事件における物理化学的な向上は考慮に入れることができず、生物学的利用能の向上だけでは、必ずしも効能の向上につながるとは限りません。クレームされた形態は、効能に関する性質で大きく異なる必要があります。必要な証拠は、クレームされた発明によって異なります。
微生物は第3条(j)では除外されていませんが、自然に存在する微生物の発見に向けられたクレームは、第3条(c)に該当する可能性があります。発見を超える改変された微生物は、同法のその他の要件に基づき特許を受けられる場合があります。動植物の全体または一部、およびそれらの生産または繁殖のための本質的に生物学的な方法は、引き続き第3条(j)により除外されます。
コンピュータプログラムそれ自体は、第3条(k)により特許を受けられません。2025年CRIガイドラインの下では、審査官はクレームを全体として判断し、本質的な技術的特徴を探し、発明が単に付随的な効果を超える技術的効果を伴う技術的課題を解決するかどうかを問います。クレームの形式だけでは結論は決まりません。
最初の拒絶理由の通知が発せられた日から6か月以内に、出願を特許付与に適う状態に整える必要があるため、応答だけでは足りない場合があります。所定の手数料を添えたForm 4の請求により、さらに3か月が利用できます。2019年マニュアルはこれを最初の6か月以内と読んでいるため、当所は6か月以内に提出しています。そうしない場合、限定的な救済を除き、放棄されたものとみなされます。
完全明細書の補正は、第59条(1)に従います。補正は、権利の放棄、訂正または説明の方法によるものであり、実際の事実の取り込みのためであり、補正前の明細書に実質的に開示または示されていない事項を含まず、補正後のすべてのクレームが補正前の明細書のクレームの範囲に完全に含まれなければなりません。
はい。拒絶理由は最初の応答後も維持されることがあり、出願人は聴聞を請求できます。マニュアルは、期限の満了の少なくとも10日前に請求するよう述べています。また、付与前であれば、誰でも付与前異議申立てで指摘できます。付与後は、利害関係人は、付与の公告から1年以内に第25条(2)に基づく異議申立てを行うか、第64条に基づく取消しを求めることができます。
はい。移行前の見直しにより、代理人は第3条のリスクを評価し、第19条または第34条の補正がすでに問題に対処しているかを確認し、インドに移行すること自体の是非を含めて戦略を決定できます。また、移行時に削除すべきクレームや、後に第59条の範囲内で減縮すべきクレームを明らかにすることもできます。
本稿は、2026年11月現在のインドの特許性の除外事由である第3条に関する法律を説明するもので、一般的な情報提供のみを目的としています。法的助言ではありません。政府手数料、書式および手続は変更されます。出願前に、最新の数字をインド特許庁に確認してください。第3条(d)および(k)の適用はクレームごとに異なり、特許庁の実務と司法判断を通じて発展し続けているため、特定の出願における手続上の判断について本稿に依拠しないでください。ご自身の発明に関する助言については、登録された特許代理人にご相談ください。