소개
모든 종류의 지적 재산권은 사업의 성공에 매우 중요한 역할을 하며, 특히 의료 또는 제약 분야에서는 더욱 그렇습니다. 제약 산업. 제약 회사들은 업계 내 다른 경쟁업체들에 비해 경쟁 우위를 확보하고 보호하기 위한 수단으로 특허에 크게 의존합니다.
제약 산업은 공중 보건 및 질병 통제에 지대한 영향을 미친다는 것은 부인할 수 없는 사실입니다. 제약 특허 지적 재산권 보호는 기업의 혁신을 촉진하는 중요한 요소입니다. 그러나 이러한 보호 조치에는 몇 가지 어려움이 따릅니다. 의약품 화합물, 제형 또는 제조 기술에 대한 특허 부여는 독점권을 만들어냅니다. 이는 기업이 의약품의 제조 및 유통 방식, 방법, 가격 책정까지 통제할 수 있도록 합니다..
원칙적으로 특허 제도는 특허권자가 자신의 지적 자산을 활용할 수 있도록 적절한 인센티브를 제공함으로써 혁신을 장려하는 것을 목표로 합니다. 또한, 특허 제도는 연구 개발 과정을 촉진하는 역할도 합니다. 그러나 실제로는 공중 보건 측면에서 몇 가지 단점이 존재합니다. 가장 큰 문제점은 의약품 접근성 문제입니다.
특허의 영구 보존 개념
특허 영구 유지 특허 연장은 제약 회사들이 수익성이 높은 의약품의 특허 만료일 이전에 특허 보호 기간을 연장하기 위해 사용하는 법적 전략입니다. 특허 보호 기간을 늘림으로써 제약 회사는 특허법에서 일반적으로 허용하는 기간보다 훨씬 더 오랫동안 이익을 얻을 수 있습니다.
더욱이, 특허권 연장(evergreening)이 발생하면 특허받은 의약품은 무기한으로 공공 영역에서 제외되어 제네릭 의약품 제조를 저해합니다. 따라서 일시적인 독점권이어야 할 권리가 장기간 연장되는 것입니다.
특허 기간 연장은 특허법의 원칙과 목적에 위배됩니다. 이는 더 이상 연구 개발을 장려하는 것이 아니라 제약 회사의 독점적 지배력을 확보하는 데 목적이 있습니다. 특허 보호 기간 연장은 의약품 소비자에게 치료적 이점을 제공하지 않고, 제조업체에게만 경제적 이익을 가져다줄 뿐입니다.
인도적 관점
의약품 특허는 공공복지, 과학, 법률 및 정책을 포함한 경제적, 사회적 고려 사항이 교차하는 지점에 있어 논란의 여지가 많습니다. 간단히 말해, 의약품은 필수적인 공공재입니다. 개발도상국인 인도에서 공공 보건과 사회 복지는 정부에게 매우 중요한 문제입니다. 헌법 제21조에 명시된 건강권은 의약품을 포함한 양질의 의료 서비스에 접근할 권리를 중요하게 포함합니다.
사회 복지적 측면 외에도 인도 제약 산업은 경제적으로도 매우 중요한 의미를 지닙니다. 지난 30년간 인도의 제약 제조 부문은 기하급수적으로 성장해 왔습니다. 특히 이러한 성장의 상당 부분은 제네릭 의약품 제조 부문의 호황에 기인합니다. 브랜드 의약품의 제네릭 대체품에 대한 대중의 인식 제고, 저렴한 가격, 그리고 제네릭 의약품에 대한 접근성 향상 또한 성장에 기여한 요인입니다.
법적인 관점에서 볼 때, 특허법은 2005년에 적절하게 개정되어 특허권의 존속기간 연장을 특정 범위 내에서 구체적으로 금지하게 되었습니다.
2005년 특허법 개정안
2005년 개정안은 1970년 특허법을 개정하고 TRIPS 협정에 부합하도록 하기 위해 의회에서 제정되었습니다. 이 개정안은 특허의 영구 존속을 제한하는 두 가지 중요한 조항을 법률에 도입했습니다.
1. 제3조(d)항 – 효능이 개선되지 않은 기존 물질의 변형물의 특허 불가능성
특허 연장의 가장 흔한 유형 중 하나는 제약 회사가 기존 약물에 사소하고 중요하지 않은 수정을 가하고 효능에 대한 개선이 전혀 없음에도 불구하고 ‘개선된 약물’에 대한 특허를 확보하려고 시도하는 것입니다. 이러한 관행에 대응하기 위해 섹션 3(d)가 시행되었습니다.
특허법 제3조 (d)항은 “기존 물질의 새로운 형태를 발견하는 것만으로는 그 물질의 기존 효능을 향상시키지 못하는 경우” 발명으로 간주되지 않으며, 따라서 특허를 받을 수 없다고 명시하고 있습니다. 또한, 새로운 특성, 새로운 용도 또는 기존 공정이나 기계를 새로운 방식으로 사용하는 것만으로는 특허 보호 대상이 되는 발명으로 인정되지 않는다고 규정하고 있습니다. 따라서 제약회사는 치료 효능이 향상되었다는 점을 입증해야만 특허 보호를 갱신하거나 연장할 수 있습니다.
2. 제84조 – 의무 면허
특허 연장의 가장 큰 단점은 일반 대중의 의약품 접근성을 저해한다는 점입니다. 특허 연장으로 인해 제약 회사가 특허 의약품에 대한 독점권을 갖게 되면서 가격 결정권과 공급권을 독점하게 됩니다. 제약 회사들은 이러한 상황을 악용하여 생명을 구하는 의약품과 치료제에 대해 소비자에게 터무니없이 높은 가격을 책정하는 경우가 많습니다. 또한, 해당 의약품은 공공 영역으로 넘어가지 않기 때문에 다른 제조업체가 더 저렴한 제네릭 의약품을 생산하는 것이 제한됩니다. 따라서 2005년 개정안은 이러한 문제점을 해결하기 위해 새로운 조치를 도입했습니다. 의무 면허 이러한 문제들을 극복하기 위해.
제약 산업의 맥락에서 강제 실시권은 특허청장이 특허보호기간이 만료되지 않은 특허 의약품을 제조 및 생산할 권리를 정부를 포함한 이해 관계자에게 부여할 수 있도록 하는 법적 절차입니다. 제84조는 강제 실시권이 부여되기 위해 충족되어야 하는 특정 선행 조건을 규정하고 있습니다. 그 조건은 다음과 같습니다.
- 특허권 부여일로부터 최소 3년이 경과해야 합니다.
- 특허 발명에 대한 일반 대중의 합리적인 요구가 충족되지 않았거나,
- 특허받은 발명품이 일반 대중에게 합리적인 가격으로 제공되지 않거나,
- 특허받은 발명품이 인도 영토 내에서 실시되지 않았다는 점.
공공 의료 시스템의 관점에서 특허 체계를 분석할 때 고려해야 할 두 가지 사항은 사적 이익과 공적 이익입니다. 이 조항은 두 가지 모두를 중요하게 고려하여 시행되었으며, 제약 회사가 의약품 연구 개발에 소요한 비용을 회수할 수 있도록 3년간의 독점권을 부여합니다.
사법부의 역할
인도 법원은 또한 여러 차례 적극적으로 나서서 특허 제도의 남용을 방지하기 위해 특허 기간 연장 관행을 견제하는 데 중요한 역할을 해왔습니다.
1.노바티스 법무장관 대 인도 연방 정부 소송 (2013) 13 SCR 148
이 결정은 제3조(d)항과 관련하여 인도 특허 제도의 발전에 매우 중요한 의미를 지녔습니다. 노바티스는 자사의 항암제 글리벡에 대한 특허 출원을 제출했습니다. 노바티스는 출원된 신약이 기존 약물보다 더 효과적이라고 주장했습니다.
그러나 특허청장은 1970년 특허법 제3조 (d)항을 이유로 특허 출원을 거부했습니다. 노바티스는 이 결정에 불복하여 마드라스 고등법원에 항소했고, 해당 사건은 다른 법원으로 이송되었습니다. 지적재산권심판위원회 (IPAB)에서 항소가 기각되었습니다.
결국 노바티스는 특허 출원 거부에 대해 대법원에 상고했습니다. 대법원은 최종 판결에서 특허법 제3조 (d)항을 강조하며, 출원된 의약품이 해당 조항에 규정된 특허성 요건을 충족하지 못한다고 판시했습니다. 또한, 새로운 형태에 내재된 특성을 가진 물질의 형태만 변경한 것은 효능 향상으로 볼 수 없다고 판단했습니다. 노바티스는 신약의 효능 증가 주장을 뒷받침할 데이터를 제시하지 못했습니다. 이에 따라 대법원은 노바티스의 특허 출원을 기각했습니다.
2. 바이엘 주식회사 대 인도 연방 정부, 2014 (60) PTC 277 (좋음)
이 사건에서 바이엘 주식회사는 강제 실시권 부여에 대해 대법원에 항소했습니다. 나트코 파마 리미티드 특허청장의 허가를 받아 나트코는 바이엘의 신장암 및 간암 환자용 항암제를 제조 및 판매할 수 있게 되었습니다.
이 특정 약은 인도에서 생산되지 않았기 때문에 수입해야 했고, 따라서 인도 환자들에게는 매우 높은 가격으로 판매되었습니다. 이는 생명을 구할 수 있는 이 약에 대한 접근성이 크게 제한된다는 것을 의미했습니다. 대법원은 바이엘의 청원을 기각하고 이 사건에 대한 강제 실시권 부여를 확정했습니다.
그러나 강제 실시권 부여에 대한 포괄적인 절차가 마련되어 있음에도 불구하고, 이 사건은 인도 특허법(1970)에 따라 강제 실시권이 부여된 유일한 사례라는 점도 주목해야 합니다.
결론
제약 산업에서 특허의 영구 연장은 혁신을 장려하고 보호하는 것과 동시에 특허의 지속가능성을 보장하는 것 사이의 균형을 맞추는 데 상당한 어려움을 야기합니다. 필수 의약품에 대한 대중의 접근성. 특허 보호는 연구 개발을 촉진하는 데 필수적이지만, 제약 회사들이 특허 제도를 악용하여 독점권을 확보하고, 가격을 부풀리고, 생명을 구하는 의약품에 대한 접근성을 제한하는 것을 막는 것도 필요합니다.
의료 산업과 다른 산업의 차이점은 의료 산업이 공중 보건 결과에 직접적이고 실질적인 영향을 미친다는 점입니다. 따라서 의료 산업에서 공익을 더욱 고려하는 것은 현실적이고 논리적인 접근 방식입니다. 그러나 의료 시스템과 제약 산업에 적용되는 특허 제도를 완전히 폐지하는 것은 적절하지 않고 비현실적입니다. 또한, 법률에 명시된 강제 실시권 조항을 적극적으로 시행해야 합니다.
특허 체계와 공중 보건 간의 상호작용은 의료 서비스에 미치는 실질적인 결과에 대한 기술적 이해를 필요로 합니다. 따라서 특허권 연장에 대한 포괄적이고 효과적인 해결책을 마련하기 위해서는 당국과 제약 회사가 협력하여 민간과 공공의 이익을 모두 고려해야 합니다.
글쓴이: 바르시카, 인테파트 IP 법률 인턴