2002年生物多様性法第6条は、発明がインドから入手した生物資源を利用する場合、特許が付与される前に国家生物多様性庁（NBA）の承認を得ることを義務付けている。2023年の改正では、第3条(2)項に該当する申請者については様式7による事前承認、第7条に該当する申請者については様式8による登録、それに続く商業化時の様式9による事前承認という2つの異なる経路が導入された。
これらのNBAの要件は、1970年特許法第10条(4)(d)(ii)(D)に基づく、発明に使用された生物学的材料の出所および地理的起源を完全な明細書に開示するという別の義務と並行して適用される。
管轄範囲： インドにおける、2002年生物多様性法（2023年生物多様性（改正）法により改正、2024年4月1日施行）、2024年生物多様性規則（GSR 665(E)、2024年10月22日公示、2024年12月21日施行）、および1970年特許法を参照。手数料、様式、ポータル手続きは2026年7月時点で確認済み。
| 一目でわかる |
| 第3条(2)項の申請者 （非市民、在外インド人、外国法人、外国人が支配するインド登録法人） 認可前にNBAの事前承認を得るため、フォーム7を提出してください。手数料：個人5,000ルピー、法人10,000ルピー。NBAは180日以内に決定を下します。. セクション7ルート （原則としてインド在住のインド国民および適格なインド法人を対象とし、第7項に明示的に規定されている除外事項が適用される。） 認可前にNBAに登録するには、フォーム8を提出してください。手数料：個人2,000ルピー、法人5,000ルピー。商業化の事前承認を得るには、フォーム9を提出してください。手数料：個人5,000ルピー、法人10,000ルピー。. どちらのルートも 許可後45日以内にNBAに通知する. 特許法に基づく開示 発明に生物材料が使用されている場合、NBAルートの適用に関わらず、特許法第10条(4)(d)(ii)(D)に基づき、完全な明細書にはその由来および地理的起源を開示しなければならない。. 重要 第6項は、知的財産権（IPR）に関するコンプライアンス手続きのみを規定するものです。生物資源へのアクセス方法によっては、第3項、第4項、または第7項に基づき、別途、アクセス、研究移転、または州生物多様性委員会に関する義務が生じる場合があります。. 第6条は適用されない 植物品種の保護に関する法律に基づく権利の申請について。 |
第6条はどのような場合に特許に適用されますか？
第6条は、知的財産権がインドから入手した生物資源（インド国外の保管庫に保管されている資料を含む）に関する研究または情報に基づく発明、あるいは関連する伝統的知識に関するものである場合に適用される。2024年生物多様性規則第16条も、様式7および様式8の申請手続きにおいて、そのような生物資源に関連するデジタル配列情報に言及している。第6条自体には「デジタル配列情報」という語句は使用されていない。
NBAは、セクション6に基づく承認および登録の枠組み、ならびにそれに関連するアクセス権および利益分配に関する取り決めを管理している。
第6条の適用範囲は、インドで物理的に収集された材料にとどまりません。他国のリポジトリに寄託された生物資源、またはデジタル配列情報が得られた生物資源も、規則16の手続きの対象となります。発明がさらに 生物資源に関連する伝統的知識その関係は第6条に明確に該当する。
BD法第6条(3)項は、第6条は植物品種の保護に関する法律に基づく権利の申請には適用されないと規定している。
2024年4月1日に施行された2023年改正法以前は、第6条(1)項により、すべての申請者は知的財産権を申請する前にNBAの事前承認を得る必要がありました。特許申請者については、承認後、かつ特許権の付与前に承認を得ることが条件となっていました。2023年改正法は、この単一の枠組みを、以下に説明する様式7および様式8による手続きに置き換えました。
どのカテゴリーに該当しますか？
適用される遵守方法は、申請者が第3条(2)項または第7条のどちらに該当するかによって異なります。これらの区分は、単純に市民権に対応するものではありません。
第3条(2)項に基づく申請者は以下のとおりです。
- インド国民ではない人
- 1961年所得税法第2条第30項に定義される非居住者であるインド国民（NRI）
- インドで法人化または登録されていない団体、協会、組織
- インドで設立または登録された法人、協会または組織であって、2013年会社法第2条(27)の意味において外国人によって支配されているもの
インド国籍を有する非居住インド人（NRI）はこのカテゴリーに該当し、様式7による事前承認手続きに従う必要があります。インドで登記された会社も、2013年会社法第2条(27)に基づき外国人が支配している場合、このカテゴリーに該当します。法定の判断基準は、外国人の株式保有比率だけではなく、取締役会、経営、政策決定に対する支配権を含む支配力です。
セクション7ルート 一般的に、第3条(2)項の対象外となる者、すなわち、居住するインド国民および適格なインドの法人に適用されます。第7条には明示的な除外規定があり、その規定は、成文化された伝統的知識、栽培された薬用植物とその製品、生物多様性の栽培者や育成者を含む地域の住民やコミュニティ、そして生計を立てるために伝統医学を実践するヴァイド、ハキム、登録済みのAYUSH施術者には適用されません。第6条(1A)項は「第7条の対象となる者」に適用されるため、これらの除外規定は第6条(1A)項の登録ルートにも影響します。したがって、適用されるルートは、申請者のステータスと生物資源にアクセスした状況の両方に基づいて確認する必要があります。
実例
外国の支配を受けていないインド居住者またはインド法人は、通常、様式8を使用します。所得税法上の非居住者であるインド国民は、様式7を使用します。インド法人は、設立地のみに頼るのではなく、会社法第2条(27)項に基づき、外国人が支配権を行使しているかどうかを調査する必要があります。
第3条(2)項に基づく申請者：様式7の承認
第3条(2)項に基づく出願人は、特許が付与される前にNBAの事前承認を得なければなりません。出願は、生物多様性規則2024の規則16(1)(a)に基づき、様式7を用いてNBAウェブポータル上で提出されます。
様式7では、生物資源の一般名と学名、アクセス元（インド国外の保管場所からのアクセスかどうかを含む）、村、タールク、地区、州レベルでの地理的位置、および資源へのアクセスに関して第3項に基づいて既に取得済みの承認の詳細を尋ねています。
申請料は個人が5,000ルピー、法人が10,000ルピーです（BD規則2024、第1スケジュール、項目7、2026年7月確認）。
規則16(1)(c)に基づき、NBAは申請書の受領日、またはNBAが要求する追加情報の受領日のいずれか遅い方から180日以内に決定を下します。承認は、双方合意の上で作成された書面による契約書として発行されます。申請者は、契約書案が提出されてから90日以内に署名する必要があります。
特許が付与された後、第3条(2)項に基づく出願人は、規則16(1)(e)に基づき、45日以内にNBAに通知しなければならない。規則16(1)(e)では、この通知を怠った場合、所轄官庁が適切と判断する措置が取られると規定されているが、通知の遅延ごとに一定の自動的な罰則は規定されていない。
第3条(2)項の申請者は、BD法第6条(1B)項が第7条の対象となる者にのみ適用されるため、様式9を提出しません。ただし、コンプライアンスは承認で終了するわけではありません。様式7の承認契約の条件は引き続き適用され、承認取得時期に関係なく、承認後45日間の通知義務が継続します。
第7項申請者：フォーム8登録
第7条に基づく出願人は、特許が付与される前にNBAに登録する必要があります。登録は、規則16(2)(a)に基づき、NBAウェブポータル上の様式8で行います。
様式8では、生物資源の一般名と学名、アクセス源、および村、タールク、地区、州レベルでの地理的位置を尋ねています。
登録料は個人が2,000ルピー、法人が5,000ルピーです（生物多様性規則2024、第1附則、項目8、2026年7月確認）。登録は、所轄官庁が特許を付与する前に完了している必要があります。生物多様性規則2024では、様式8の登録に関する180日間の決定期間は規定されていません。申請者は、特許付与予定日よりもかなり前に申請する必要があります。
特許が付与された後、第7条の申請者は、規則16(2)(d)に基づき、45日以内にNBAに通知しなければならない。
商業化におけるフォーム9の承認
特許を取得した第7条に基づく申請者は、BD法第6条(1B)に基づき、特許発明を商業化する前にNBAの事前承認を得なければならない。申請は規則16(3)(a)に基づき様式9で提出する。
申請料は個人が5,000ルピー、法人が10,000ルピーです（BD規則2024、第1スケジュール、項目9、2026年7月確認）。フォーム9には、取得した知的財産権の詳細と、発生した、または発生する可能性のある収益を記載する必要があります。NBAは、申請書の受領日または要求した追加情報の受領日のいずれか遅い方から180日以内に決定します。
利益分配およびその他の条件は、締結される承認契約によって決定されます。
| 第3条(2)項申請者 | 第7条申請者 | |
| 許可を与える前に | 様式7：事前承認 | 様式8：登録 |
| 手数料 | 5,000ルピー（個人） 10,000ルピー（法人） | 2,000ルピー（個人） 5,000ルピー（法人） |
| NBAの意思決定期間 | 申請または情報提供依頼日から180日後（いずれか遅い方） | 登録に法定期間は定められていない |
| 助成金後 | NBAと45日以内に連絡を取り、フォーム7の契約条件を遵守する。 | 45日以内にNBAと親密な関係を築く |
| 商業化段階 | フォーム9は不要。フォーム7の契約条件は継続する。 | 様式9による事前承認 個人：5,000ルピー／法人：10,000ルピー 決定期間：180日間 |
完全な仕様書における情報源および地理的起源の開示
1970年特許法は、NBAプロセスとは独立して機能する開示要件を課しています。第10条(4)(d)(ii)(D)に基づき、 完全な仕様 発明に生物材料を使用する場合は、その生物材料の出所および地理的起源を開示しなければならない。有効な様式7の承認または様式8の登録を受けている出願人が、明細書にこの開示を含めない場合、第10条(4)(d)(ii)(D)に違反することになる。
現行の特許様式1（2003年特許規則に基づく出願様式）は、従来通りの文言を引き続き使用しており、発明にインド産の生物材料が使用されていること、および特許付与前に所轄官庁からの必要な許可を提出しなければならないことを宣言する必要がある。様式1は、様式8の登録について別途言及しておらず、改正された第6条の構造も反映していない。どの経路が適用されるかは、生物多様性法および規則16によって決定され、改正された枠組みは様式1の文言に依存しない。
生物学的材料がインド原産でない場合でも、その外国材料の由来および地理的起源を仕様書に記載しなければならない。
生物学的材料が明細書に十分に記載できず、かつ一般に公開されていない場合は、インドが定める期限までにブダペスト条約に基づく国際寄託機関に寄託しなければならない。 提出日. 完全な明細書には、預託機関を特定し、預託日および預託番号を記載しなければならない。通常、その参照情報は提出日から3か月以内に提供すればよい。ただし、規則24Aに基づく早期公開請求がその3か月の期間満了前に提出された場合は、その参照情報は規則24Aに基づく請求日以前に提供されなければならない。
実務上の注意
様式7および8を完成させるには、村、タールク、地区、州レベルでの一般名、学名、入手源、地理的位置を収集する必要があります。これは、特許法の規定とは異なります。特許法では、村やタールクレベルの細分化を規定することなく、完全な明細書に情報源と地理的起源を開示することが求められています。このレベルで早い段階で位置情報を収集することは、両方の要件を満たす賢明な文書作成方法です。
特許が付与された後はどうなるのでしょうか？
第3条(2)項および第7条に基づく出願人は、特許付与後45日以内にNBAに通知しなければならない。これは規則16に基づく義務であり、特許法に基づく明細書開示義務とは別個のものである。
規則16(1)(e)は、第3条(2)項に基づく申請者が45日前の通知を怠った場合、所轄官庁が適切と判断する措置が取られると規定している。規則16(2)(d)は、第7条に基づく申請者に対する45日前の通知義務を規定しているが、同項では具体的な結果を定めていない。特許付与後の通知は任意ではなく、必ず行うべきである。
第3条(2)項の申請者については、様式7の承認協定の条件は承認後も有効であり、利益分配の支払いまたはその他の継続的な条件を課す場合があります。
第7条に基づく出願の場合、特許付与直後に行うべき規則16の具体的な手順は、45日前の通知です。その後、特許発明の商業化に先立ち、様式9による事前承認を取得する必要があります。
不遵守の結果
特許法に基づき
第10条(4)(d)(ii)(D)項の明細書開示の欠陥から直接生じる根拠は3つあります。発明に使用された生物学的材料の出所または地理的起源の非開示または誤った言及は、 特許付与前の異議申し立ての根拠 第25条(1)(j)に基づき、公表後かつ付与前に誰でも利用できる。これは、第25条(2)(j)に基づく付与後の異議申立理由であり、付与の公表日から1年以内に利害関係者なら誰でも利用できる。また、 取消理由 第64条(1)(p)に基づき、利害関係者または中央政府からの請願により高等裁判所に提出することができる。
発明が依拠するところは 伝統的な知識地域コミュニティまたは先住民コミュニティ内で入手可能な知識による予見は、第25条(1)(k)に基づく特許付与前の異議申立理由、第25条(2)(k)に基づく特許付与後の異議申立理由、および第64条(1)(q)に基づく特許取消理由となる。
生物多様性法に基づき
2023年改正により改正された第55条では、第3条、第4条、第6条または第7条に違反した場合、10万ルピー以上500万ルピー以下の罰金が科せられると規定されている。損害額が罰金額を超える場合は、罰金は損害額に見合った額となる。違反が継続する場合は、1,000万ルピーを超えない範囲で追加の罰金が科せられることがある。
罰則は、第55A条に基づき任命された職員（インド政府の共同長官以上の階級の職員、または州政府の長官）によって裁定される。この命令に対する不服申立ては、国家環境裁判所に対して行うことができる。
2023年の改正により、第3条、第4条、第6条、第7条の違反に対する禁錮刑は、この裁定による金銭的制裁制度に置き換えられました。以前はこれらの違反を逮捕状なしで逮捕できる非保釈対象としていた第58条は削除されました。したがって、第6条の違反はもはや第55条に基づく禁錮刑の対象とはなりません。第56条（中央政府、州政府、NBA、または州生物多様性委員会の指示または命令への違反を罰金で別途処罰する条項）を含む、本法のその他の規定は引き続き有効です。
特許法における明細書開示の不備と、特許法違反は別個のものです。それぞれに異なる法的要件、権限、手続きが存在します。事実関係によっては、同一の行為であっても、それぞれの法律に基づく別々の訴訟手続きとなる可能性があります。一方の法律に基づく責任が、他方の法律に基づく責任を自動的に発生させるものではありません。
よくある質問
いいえ。改正された第6条に基づき、第7条ルートでは、認可前にNBAへの様式8による登録のみが必要であり、事前の承認は必要ありません。第6条(1)に基づく第3条(2)の申請者には、様式7による事前の承認が必要です。第6条(1B)に基づく商業化段階にある第7条の申請者には、様式9による事前の承認が必要です。
第3条(2)項は、非市民、1961年所得税法に基づき非居住者であるインド国民、インドで設立または登録されていない法人、および2013年会社法第2条(27)項に基づき外国人が支配するインド法人を対象としています。インド企業の場合、法定の基準は、取締役会、経営、または政策決定に対する支配であり、外国株主の保有比率だけではありません。
はい。第6条は、インドから入手した生物資源（インド国外の保管場所に保管されているものを含む）および関連する伝統的知識を明確に規定しています。規則16は、生物資源に関するデジタル配列情報にも言及しています。発明がこれらのいずれかの経路を通じてインドの生物材料を利用する場合、第6条および規則16の遵守が求められます。
情報源または地理的起源の非開示または誤った記載は、特許法1970年第25条(1)(j)に基づく特許付与前の異議申立理由、特許付与後の異議申立理由（特許付与の公表から1年以内に提出しなければならない）、および特許取消理由である。
規則16(1)(c)（様式7）および規則16(3)（様式9）に基づき、NBAは申請書の受領日または要求された追加情報の受領日のいずれか遅い方から180日以内に決定を下します。申請者は、合意された条件案が提示されてから90日以内に署名しなければなりません。
いいえ。2024年生物多様性規則では、様式7の承認（規則16(1)(c)）および様式9の承認（規則16(3)）については180日間の決定期間が規定されていますが、様式8の登録については規定されていません。登録は特許が付与される前に完了する必要があるため、申請者は特許付与予定日よりもかなり前に様式8を提出する必要があります。
公式情報筋
| ソース | 注記 | リンク |
| 生物多様性法2002年（統合版） | 現行法（2023年改正法を組み込んだもの）（2024年4月1日施行） | indiacode.nic.in |
| 生物多様性（改正）法2023 | 官報掲載版（2023年第10号、2024年4月1日施行） | egazette.gov.in |
| 生物多様性規則2024 | GSR 665(E)は、2024年10月22日に通知され、2024年12月21日に発効しました。 | nbaindia.org ABSポータル |
| NBA ABS電子申請ポータル | フォーム7、8、9の場合 | nbaindia.org |
| 1970年特許法（統合版） | 第10条(4)(d)(ii)(D)、第25条(1)(j)/(k)、第25条(2)(j)/(k)、第64条(1)(p)/(q) | indiacode.nic.in |
| 特許規則2003 | 規則13(8)：預託参照のタイミング；規則24A：早期公表 | ipindia.gov.in |
| 特許様式1 | 現在の申請書。旧式の許可文言を使用しており、フォーム8登録用に更新されていません。 | ipindia.gov.in |
| 特許庁マニュアル2019 | バージョン3.0、2019年11月26日；2023年改正以前のもの；法的効力なし | ipindia.gov.in |
本記事は一般的な情報提供のみを目的としており、法的助言を構成するものではありません。NBAの様式、法定手数料、ポータルの手続きおよび期限は変更される可能性があります。申請前に、現行の法律、規則、公式通知、およびNBAポータルをご確認ください。法令上の参照箇所は、2026年7月時点のものです。