2002 年《生物多样性法》第 6 节要求在获得专利之前遵守国家生物多样性管理局 (NBA)，无论发明在哪里利用从印度获得的生物资源。 2023年修正案引入了两条独立的途径：第3(2)条所涵盖的申请人在表格7中事先批准，第7条所涵盖的申请人在表格8中注册，然后在商业化时在表格9中事先批准。
这些 NBA 要求与 1970 年专利法第 10(4)(d)(ii)(d) 条下的单独义务并行，即在完整说明书中披露本发明中使用的任何生物材料的来源和地理来源。
管辖范围： 印度，参照《2023年生物多样性（修订）法》（2024年4月1日生效）修订的2002年生物多样性法，2024年生物多样性规则（G.S.R. 665(E)） 2024 年 10 月 22 日，2024 年 12 月 21 日生效）和 1970 年专利法。截至 2026 年 7 月，费用、表格和门户程序得到验证。
| 乍看上去 |
| 第 3(2) 节申请人 （非公民、NRI、外国实体、由外国人控制的印度注册实体） 在授予前提交 NBA 批准的表格 7。 费用：5,000 卢比（个人）或 10,000 卢比（实体）。 NBA在180天内做出决定. 第 7 节路线 （一般适用于印度居民和符合条件的印度实体，但须遵守第 7 节中的明确例外情况） 提交表格 8 在格兰特之前在 NBA 注册。 费用：2,000 卢比（个人）或 ₹5,000（实体）。 提交表格 9 以在商业化时事先批准。 费用：5,000 ₹（个人）或₹10,000（实体）. 两条路线 在格兰特格兰特之后的45天内亲密NBA. 专利法披露 在本发明中使用生物材料时，完整的说明书必须根据《专利法》第 10(4)(d)(ii)(d) 条披露其来源和地理来源，无论哪种 NBA 路线适用. 重要 第 6 节仅是特定于 IPR 的合规路线。 根据生物资源的获取方式，可能会根据第 3、4 或 7 条产生单独的访问、研究转移或国家生物多样性委员会义务. 第 6 节不适用 根据与植物品种保护有关的法律申请权利。 |
第 6 节何时适用于专利？
第 6 节变得相关，如果知识产权涉及基于从印度获得的生物资源的研究或信息，包括存放在印度以外的存储库中的材料或相关的传统知识的发明。 《生物多样性规则 2024》第 16 条还涉及表格 7 和表格 8 申请程序中与此类生物资源有关的数字序列信息。 第 6 节本身不使用短语“数字序列信息”。
NBA 管理第 6 节批准和注册框架以及相关的获取和收益分享安排。
第 6 条的范围超出了在印度实际收集的材料。 存放在另一个国家的存储库中的生物资源，或从中获得数字序列信息的生物资源，可能属于规则 16 程序。 本发明也借鉴了 与生物资源相关的传统知识，该关联明确属于第 6 节。
BD 法案第 6(3) 条规定，第 6 条不适用于根据与植物品种保护有关的法律申请权利的申请。
在 2023 年修正案于 2024 年 4 月 1 日生效之前，第 6(1) 节要求每个申请人在申请知识产权之前先获得 NBA 的批准。 对于专利申请人，条件允许在接受后但在密封之前获得批准。 2023 年修正案将单一框架替换为表格 7 和表格 8 路线。
适用哪个类别？
适用的合规路线取决于申请人是否属于第 3(2) 节或第 7 节。这些类别不仅仅映射到公民身份。
第 3(2) 条申请人是：
- 不是印度公民的人
- 1961年所得税法第2条第(30)款所定义的非居民的印度公民
- 未在印度成立或注册的法人团体、协会或组织
- 在印度注册或注册但由外国人控制的法人团体、协会或组织，在《2013 年公司法》第 2(27) 条的含义范围内
拥有印度公民身份的 NRI 属于这一类别，必须遵循表格 7 的事先批准路线。 一家印度注册的公司属于这一类别，由外国人根据 2013 年公司法第 2(27) 条控制。法定测试是控制，包括对董事会、管理层或政策决策的控制权，而不是仅外国股权百分比。
第 7 节路线 一般适用于第 3(2) 条以外的人：广义上，印度居民和合格的印度实体。 第 7 节包含明确的例外：其规定不适用于编纂的传统知识、栽培的药用植物及其产品、该地区的当地人和社区，包括生物多样性的种植者和种植者，以及 VAIDS、Hakims 和注册的 Ayush 从业者 为生计和生计实践土著医学。 由于第 6(1A) 条适用于“第 7 条涵盖的任何人”，这些排除也影响第 6(1A) 条的注册路线。 因此，应针对申请人确认适用的路线s 状态和获取生物资源的情况。
实际例子
没有外国控制的印度居民个人或印度注册的公司通常将使用 Form 8 路线。 根据《所得税法》的非居民的印度公民使用表格 7 路线。 印度公司必须检查外国人是否根据《公司法》第 2(27) 条行使控制权，而不是仅仅依靠其成立地点。
第 3(2) 节申请人：表格 7 批准
第 3(2) 条申请人必须在获得专利之前获得 NBA 的事先批准。 该申请是根据2024年生物多样性规则第16(1)(a)条的表格7在NBA门户网站上提交的。
表格 7 要求提供生物资源的通用和科学名称、访问来源（包括是否来自印度以外的存储库）、村庄、塔卢克、地区和州一级的地理位置，以及根据第 3 节获得的用于获取资源的任何批准的详细信息。
个人的申请费为 5,000 卢比和一个实体的 10,000 卢比（第一个附表，条目 7，BD 规则 2024，2026 年 7 月验证）。
根据第 16(1)(c) 条，NBA 在收到申请之日起 180 天内或收到其要求的任何进一步信息之日起作出决定，以较晚者为准。 批准问题作为双方同意的条款的书面协议。 申请人必须在提交草案后的 90 天内签署该协议。
专利授予后，第 3(2) 条申请人必须在第 16(1)(e) 条中的 45 天内通知 NBA。 规则 16(1)(e) 规定，未能提供这种暗示将吸引主管当局认为适当的行动； 规则没有规定每次延迟的暗示的固定自动处罚。
第 3(2) 节申请人不提交表格 9，因为 BD 法案第 6(1b) 节仅适用于第 7 节所涵盖的人员。但是，合规并未在授予时终止：表格 7 批准协议的条款继续适用，以及 45 天的授权后 无论何时获得批准，暗示义务都会运行。
第 7 节申请人：表格 8 注册
第 7 条申请人必须在获得专利之前在 NBA 注册。 根据规则 16(2)(a)，在表格 8 的 NBA 门户网站上完成注册。
表格 8 要求提供生物资源、访问来源以及村、塔卢克、地区和州一级的地理位置的通用和科学名称。
个人的注册费为 2,000 卢比，实体的注册费为 5,000 卢比（第一个附表，条目 8，BD 规则 2024，2026 年 7 月验证）。 在主管当局授予专利之前，必须进行注册。 生物多样性规则 2024 没有规定表格 8 注册的 180 天决策期； 申请人应提前在预期的授予日期之前提交申请。
专利授予后，第 7 条申请人必须在第 16(2)(d) 条中的 45 天内通知 NBA。
商业化表格 9 批准
获得专利的第 7 节申请人必须在根据 BD 法案第 6(1b) 条将专利发明商业化之前获得 NBA 的事先批准。 该申请在表格 9 下根据规则 16(3)(a) 提交。
个人申请费为 5,000 卢比，实体为 10,000 卢比（第一个附表，条目 9，BD 规则 2024，2026 年 7 月验证）。 表格 9 要求详细了解获得的知识产权和产生或可能产生的收入。 NBA 在收到申请或收到其要求的任何进一步信息后 180 天内做出决定，以较晚者为准。
福利分享和任何其他条件是通过产生的批准协议确定的。
| 第 3(2) 节申请人 | 第 7 节申请人 | |
| 在格兰特之前 | 表格 7：事先批准 | 表格 8：注册 |
| 费用 | ₹5,000 (个人) 10,000 (实体) | ₹2,000（个人） ₹5,000（实体） |
| NBA 决策期 | 申请或请求信息的 180 天，以较晚者为准 | 没有规定注册的法定期限 |
| 格兰特之后 | 45天内亲密的NBA； 遵守表格 7 协议条款 | 45天内亲密的NBA |
| 在商业化 | 没有表格 9； 表格 7 协议条款继续 | 表格 9 事先批准 5,000 卢比 / 10,000 卢比 实体 180 天决策期 |
完整说明书中的来源和地理来源披露
1970 年专利法规定了独立于 NBA 流程运作的披露要求。 根据第 10(4)(d)(ii)(d) 条， 完整的规格 当该材料用于本发明时，必须披露生物材料的来源和地理来源。 持有有效的表格 7 批准或表格 8 注册但不包括本说明书的申请人的申请人仍然未通过第 10(4)(d)(ii)(d) 节。
当前的专利表格 1，即 2003 年专利规则下的申请表，继续使用遗留措辞：它要求声明该发明使用印度的生物材料，并在专利授予前提交主管当局的必要许可。 表格 1 没有单独参考表格 8 的注册或反映经修订的第 6 节结构。 BD 法案和规则 16 确定适用于哪条路线； 修改后的框架不依赖于表格 1 的措辞。
在生物材料不是印度血统的情况下，规范中仍必须提及该异物的来源和地理来源。
如果生物材料不能在规范中充分描述且不公开，则必须在不迟于印度的情况下将其存放在《布达佩斯条约》下的国际存托机构。 申请日期. 完整的说明书必须确定存款机构并说明存款的日期和登记号。 该参考资料通常可以在申请日起三个月内提供； 如果根据规则 24a 提出提前发布的请求在该三个月期到期之前提出，则必须在该规则 24a 请求的日期或之前提供参考资料。
实用说明
收集通用名称、学名、访问来源和地理位置在村庄、塔卢克、区和州一级是填写表格 7 和 8 的必要条件。这与《成文专利法》的要求不同，该要求是在完整说明书中披露来源和地理来源，没有 规定村庄或 taluk 级粒度。 尽早收集该级别的位置详细信息是一种谨慎的起草实践，可以满足这两个要求。
专利授予后会发生什么？
第 3(2) 条和第 7 节申请人都必须在专利授予后 45 天内通知 NBA。 这是第 16 条的义务，与《专利法》规定的说明披露要求是分开的。
第 16(1)(e) 条规定，第 3(2) 条申请人未能提供 45 天的暗示将吸引主管当局认为适当的行动。 第 16(2)(d) 条规定了第 7 条申请人的 45 天义务，而没有规定该子规则中的具体后果。 授予后的暗示不应被视为可选的。
对于第 3(2) 节申请人，表格 7 批准协议的条款在授予后仍然有效，并可能施加利益分享付款或其他持续条件。
对于第 7 节申请人，授予后的具体规则 16 步骤是 45 天的暗示。 然后必须在专利发明的商业化之前获得表格 9 的事先批准。
不合规的后果
根据《专利法》
三个接地直接来自第 10(4)(d)(ii)(d) 节规范披露中的缺陷。 本发明中使用的生物材料的来源或地理来源的不公开或错误提及是 预先授予反对立场 根据第 25(1)(j) 条，在出版后和授予之前的任何人都可以使用。 这是第 25(2)(j) 条下的授予后异议理由，自拨款发布之日起一年内提供给任何感兴趣的人。 它也是一个 撤销基地 根据第 64(1)(p) 条，任何利益相关者或中央政府的请愿书可在高等法院获得。
发明依赖的地方 传统知识，任何地方或土著社区内的知识预期是第 25(1)(k) 条下的授予前反对立场、第 25(2)(k) 条下的授权后反对立场和第 64(1)(q) 条下的撤销理由。
根据《生物多样性法》
2023年修正案所取代的第55条规定，对违反第3、4、6或7条的违反规定，将处以不少于10万卢比和500万卢比的罚款。 处罚金额，与所造成的损害相称。 在持续违反的情况下，可能会处以不超过 1 千万卢比的额外罚款。
处罚由根据第 55A 条任命的官员裁定：要么是不低于印度政府联合秘书级别的官员，要么是州政府的秘书。 对该命令的上诉是向国家绿色法庭提出的。
2023 年修正案用这种裁决的货币处罚制度取代了违反第 3、4、6 和 7 条的监禁。 第 58 条以前使此类罪行具有可识别性和不可保释性，但被省略了。 因此，违反第 6 条不再受到第 55 条下的监禁。该法案的其他规定，包括第 56 条（分别惩处违反中央政府、州政府、NBA 或州生物多样性委员会的指示或命令 好），继续有效。
《专利法》和《BD 法案》违反规定的规范披露缺陷是不同的：它们有单独的法定要素、单独的权威和单独的程序。 根据事实，同样的行为可能会导致每个法规的单独程序。 一种责任不会自动确定另一项下的责任。
经常问的问题
没有。根据修订后的第 6 节，第 7 节路线仅要求在授予前在 NBA 8 中注册，而不是在授予前在 Form 8 中注册。 根据第 6(1) 条，第 3(2) 节申请人需要在表格 7 中事先批准。 根据第 6(1b) 条，在商业化阶段的第 7 节申请人需要在表格 9 中事先批准。
第 3(2) 节涵盖非公民； 根据 1961 年所得税法非居民的印度公民； 未在印度成立或注册的法人团体； 以及由外国人根据 2013 年公司法第 2(27) 条控制的印度法人实体。对于印度公司，法定测试是对董事会、管理层或政策决定的控制权，而不仅仅是外国股东的百分比。
是的。 第 6 节明确涵盖了从印度获得的生物资源，包括存放在印度以外的存储库中的生物资源，以及相关的传统知识。 规则 16 还指与生物资源有关的数字序列信息。 如果本发明通过这些途径中的任何一种利用印度生物材料，则需要第 6 节和规则 16 的合规性。
未披露或不当提及来源或地理来源是第25(1)(j)条下的授予反对立场，第25(2)(j)条下的授权后反对立场（必须在授权书发布后的一年内提交），以及 根据1970年专利法第64(1)(p)条的撤销理由。
根据第 16(1)(c) 条（表格 7）和规则 16(3)（表格 9），NBA 在收到申请之日起 180 天内或收到其要求的任何进一步信息之日起作出决定，以较晚者为准。 申请人必须在提供草稿后的 90 天内签署双方同意的条款。
没有。2024 年生物多样性规则规定了 180 天的表 7 批准（规则 16(1)(c)）和表格 9 批准（规则 16(3)），但不适用于表格 8 注册。 必须在专利授予之前完成注册，因此申请人应在预期授予日期之前提前提交表格 8。
官方来源
| 源 | 笔记 | 链接 |
| 2002年生物多样性法案（合并） | 纳入2023年修正案的现行法案（W.E.F. 2024年4月1日） | 印度代码.nic.in |
| 2023年生物多样性（修订）法 | 公报副本（2023年第10号，2024年4月1日生效） | egazette.gov.in |
| 生物多样性规则2024 | G.S.R. 665(e)，2024年10月22日通知，2024年12月21日生效 | NBAindia.org ABS 门户 |
| NBA ABS电子归档门户 | 对于表格 7、8 和 9 | nbaindia.org |
| 1970年专利法（合并） | 第 10(4)(d)(ii)(d)、25(1)(j)/(k)、25(2)(j)/(k)、64(1)(p)/(q) | 印度代码.nic.in |
| 2003 年专利规则 | 规则 13(8)：存款参考时间； 规则 24a：早期出版 | iPindia.gov.in |
| 专利表格 1 | 当前申请表； 使用传统允许措辞，未更新表格 8 注册 | iPindia.gov.in |
| 专利局手册2019 | 2019 年 11 月 26 日版本 3.0； 早于 2023 年修正案； 没有法律效力 | iPindia.gov.in |
本文是出于一般信息目的，不构成法律建议。 NBA 表格、法定费用、门户程序和时间表可以修改； 应在提交前检查当前的法案、规则、官方通知和 NBA 门户。 法定参考文献反映了截至2026年7月的立场。