1970 年专利法第 3(i) 条在印度禁止获得专利的医疗程序，该条不包括对人类进行药物、手术、治疗、预防、诊断、治疗或其他治疗的过程。 不排除产品。 如果诊断套件、设备、设备和仪器符合可专利性的普通条件，它们仍可获得专利。
本指南陈述了印度法律下的立场，最后与欧洲专利公约、英国和美国进行了简短比较。 它反映了2024年8月1日修订的《专利法》和德里高等法院2026 年 1 月 17 日 Hirotsu 的第 3(i) 节框架； 判例法一直在继续发展，应在提交前进行检查。
概要
- 第 3(i) 节禁止流程，而不是产品。 套件、设备、机器和仪器位于排除范围之外。
- 排除是临床实践的公共政策保护。 这不是任何未能满足工业适用性的结果。
- 印度没有区分体内和体外方法。 实验室测试仍然可以是一种诊断方法。
- 确认没有病症的方法仍然是诊断。 中间结果或支持结果是否具有诊断性取决于声称的过程本身确定的内容。
- 仅软件诊断工具还需要第 3(k) 节检查，该检查与第 3(i) 节调查并排而不是替换它。
第 3(i) 节排除了哪些内容，以及它留下了什么
第 3(i) 节声明不是发明“用于人类的药物、外科、治疗、预防性诊断、治疗或其他治疗的任何过程，或任何用于对动物进行类似治疗以使其没有疾病或增加其产品的经济价值或其产品的经济价值的任何过程。” 六个命名类别之后是一个残肢“或其他处理”，它捕获了不适合任何命名描述的方法。
两个肢体不对称。 正如德里高等法院在 Natera 中所证实的那样，符合条件的词“使它们没有疾病或增加它们的产品或产品的经济价值”仅附在动物肢体上。 因此，无论是否使任何人都没有疾病，人类的治疗过程就会被捕获。
开头词和列表一样重要。 第 3(i) 节排除了“程序”，法院认为打算排除过程索赔，而不是产品索赔。 两个相邻的条款完善了这幅画：第 3(h) 节不包括农业或园艺方法，第 3(j) 节不包括微生物以外的植物和动物，以及它们生产的本质上的生物过程。 请参阅我们的指南 印度可以申请什么专利 对于更广泛的排除。
2002 年专利（修订）法案从 2003 年 5 月 20 日起生效，插入“诊断、治疗”和删除“或植物”，植物排除在第 3(j) 节中以修改后的形式重新制定。 处理植物的方法现在属于第 3(i) 节之外，尽管第 3(h) 和 3(j) 节可能需要根据权利要求单独考虑。
为什么在公共政策的基础上禁止专利医疗程序
一个常见的解释是，由于缺乏工业适用性，医疗方法被排除在外。 那不是印度的立场，采用它会对考试异议产生错误的回应。
第 2(1)(AC) 节将“能够进行工业应用”定义为能够在工业中使用的本发明，商业规模的诊断方法可以独立满足。 第 3(i) 节是一个单独的酒吧，无论是否第 2(1)(j) 节满足工业适用性要求，因此争论商业公用事业并没有回答它。
德里高等法院确定的理由是一项公共政策：对医生、辅助医疗人员、护士和技术人员的保护，因此他们对自己的技能和知识应用的过程不会成为私人垄断。 法院认为，该排除旨在“维护医学专业在提供基本护理方面的自主权和功效”，而不是对与诊断或治疗相关的创新施加全面的限制。 专业判断是该分析中的一个相关目的性考虑因素，但第 3(i) 节调查最终转向了声称的过程的实质。
德里高等法院所持有的
在 Natera Inc. 和 Anr。 五、专利和外观设计助理控制人, C.A.(comm.ipd-pat) 16/2023, 2025 年 10 月 9 日，Prathiba M. Singh 法官提出了对第 3(i) 条的结构化解读，其中任命了一位法庭之友 供应。
法院s 摘要运行到六个命题：
- 用于诊断或治疗目的的产品，包括试剂盒、设备、机器和物理产品，属于第 3(i) 节之外，如果它们满足可专利性的条件，则可以申请专利。
- 排除项针对医生、辅助医疗人员和护士采用的程序，其中每个指定的术语都以此为出发点。
- 用于诊断的工具不在排除范围内，但必须根据第 3(k) 节检查仅由软件组成的工具的技术效果。
- “使它们没有疾病或增加它们的经济价值”的词语仅限定了动物的治疗。
- 仅排除以特定方式、频率或形式使用药物的方案。
- 第 3(i) 节未涵盖植物处理方法。
两个进一步的股份缩小了申请人的假设。 法院驳回了一种方法必须最终确定一种疾病作为诊断的论点，认为确认没有疾病的结果同样是诊断。 它还证实，第 3(i) 节没有区分体内和体外过程。
后来的两个决定应用了这个框架。 在 Medilabo RFP Inc.诉专利控制者, C.A.(comm.ipd-pat) 16/2024, 24 11 月 24 日，Tejas Karia 法官搁置了第 3(i) 条构成索赔的拒绝，认为声明定义了保护的边界并被解释为 违反规范，并在不裁决的情况下发回。 在 Hirotsu Bioscience Inc. v. Assistant Controller, C.A.(COMM.IPD-PAT) 45/2023, 2026, 17 年 1 月 17 日，同一法官在筛查后支持拒绝体外癌症检测方法 即使在需要进一步测试以确认疾病的情况下，能够识别疾病的过程仍然具有诊断性。
第 3(i) 节以及起草失败的索赔表
专利局实践和程序手册，第 9.03.05.08 段，记录登记处的做法，而不是法规。 它指出可以获得用于外科、治疗或诊断仪器或设备的专利，并且假体、人工四肢和身体测量是可专利的。 它将美容应用作为外部治疗，同时捕获相当于外科医生的美容治疗s 操作。 于2026年8月进行验证。
三个反复出现的第 3(i) 节起草问题。 上述建议 5 捕获了作为给药方法重新铸造的治疗方案。 第 3(d) 条中的第二项医疗用途索赔不包括对已知物质的任何新财产或新用途的发现，因此印度没有等同于欧洲目的限制产品索赔。
第三个是索赔结构，其中 Natera 和 Medilabo 说明了与一个共享原则相反的结果，即根据规范来解释，而不是单独阅读。 在 Natera 中，最终的权利要求，与规范一起阅读，披露了一个肺癌诊断过程，但上诉失败了。 在 Medilabo 中，工作示例和治疗性最终用途并不能证明将真正的组合物权利要求作为治疗方法进行治疗，并且拒绝将拒绝。 结果取决于索赔实际涵盖的内容，而不是起草者打算在哪一侧进行。
纳特拉申请最高法院s 中的警告 在印度诺华 AG 诉联合会案中，（2013 年）6 SCC 1，针对通过 Artful 起草设定的专利范围，并确认国外的赠款并不强制在印度授予资助。 步骤由软件执行， CRI 准则 2025 第 3(k) 节框架 成为操作检查框架，而不是第三节（i），因为它 人工智能和机器学习发明 用于辅助诊断。
印度与 EPC、英国和美国的比较
印度的酒吧在文本上比它的欧洲祖先更宽。 《欧洲专利公约》第 53(c) 条排除了“在人体或动物体上实行”的手术或治疗方法和诊断方法的治疗方法。 这个合格的短语创造了体外切割。 纳特拉记录印度自己的乌拉圭回合提案遵循欧洲措辞，但该短语既没有通过的 TRIPS 协议，也没有达到通过的 TRIPS 协议，也没有达到第 3(i) 节。
| 印度 | EPC 和英国 | 美国 | |
| 规则的性质 | 主题排除，第 3(i) 节 | 主题排除，EPC 第 53(c) 条，1977 年专利法第 4A(1) 条 | 没有与第 3(i) 节相当的医学方法特定的法定排除 |
| 体外诊断方法 | 没有切割 | 为身体实践的方法划分 | 不适用 |
| 用于新医疗用途的已知物质 | 第 3(d) 条禁止 | EPC 第 54 条第 4 款和第 5 款和英国第 4A(2) 至 (4) 条下的小说 | 根据 35 U.S.C. 100(b)，不作为目的限制产品 |
| 执法职位 | 授予的普通补救措施 | 授予的普通补救措施 | 35 U.S.C. 287(c)(1) |
美国的立场经常被夸大。 没有特定于医学方法的酒吧，也没有普遍的追索权损失。 第 35 条第 287(c)(1) 条对针对“医疗活动”的医生或相关医疗保健实体的补救规定不适用，但第 287(c)(2)(a) 条排除了使用专利机器、制造商或 物质的成分、专利的组合物的用途和生物技术的工艺。 免疫力狭窄，无法到达设备，生物技术声称诊断产品组合所依赖。
决定为印度诊断产品组合申请什么
对于印度归档或国家阶段进入，起草遵循产品和流程部门，而不是该方法的创造性。
产品索赔的铅。 第 3(i) 节不排除试剂盒、测定系统、试剂成分、设备或仪器，仅仅因为其诊断或治疗最终用途，Natera 和 Medilabo 都支持这一区别。 围绕该过程的实质和输出的方法草案，而不是避免词汇，因为法院阅读了对规范的索赔，并且不会通过起草该过程的作用来说服。 如果分析是计算性的，请在起草阶段而不是在起草阶段为第 3(k) 节准备技术效果论证 第一次检查报告，因为修正室受到第 59 条的限制。
有两个习惯值得退休：将外国赠款视为对印度结果的预测，并将第 3(i) 节分析保存以进行起诉，此时索赔架构已固定，描述已经包含控制器引用的任何内容。 提交前的索赔表审查成本低于上诉。 见我们的 索赔结构和索赔类型 概述和 专利法从业者指南 为考试框架。
关于第 3(i) 节的常见问题
没有。德里高等法院在 2025 年 10 月证实，第 3(i) 节没有区分体内和体外过程。 对体外血液或组织样本进行的测试仍然是一种诊断方法。 欧洲专利公约在该机构上采用的方法没有印度同等学历。
是的。 第 3(i) 节不包括流程，而不是产品。 用于诊断或治疗的试剂盒、设备、机器、仪器和其他物理产品不属于排除范围，并根据第 2(1)(j) 和 2(1)(JA) 条对新颖性、创造性步骤和工业应用的普通要求进行评估。
没有。2002 年专利（修订）法案自 2003 年 5 月 20 日起生效，命名植物的词语从第 3(i) 条中删除，德里高等法院认为植物处理方法不属于该条款。 根据权利要求，第 3(h) 和 3(j) 条可能会单独要求考虑。
不属于欧洲目的限制产品形式。 第 3(d) 节不包括仅仅发现已知物质的新用途，因此仅新用途索赔失败，并且治疗方法配方可能会额外涉及第 3(i) 节。 根据第 4A(4) 条和第 54(5) 条，英国和 EPC 分别赋予了这种使用的新颖性。 印度没有可比的新奇小说。
没有。德里高等法院驳回了只有确定疾病的方法才是诊断性的论点。 产生证实不存在疾病的结果的过程也属于诊断，支持或初步结果本身是否是诊断取决于所要求的过程，而不是取决于其表达的自信程度。
本文解释了截至 2026 年 8 月在印度的 1970 年专利法第 3(i) 节的法律，仅供一般参考。 这不是法律建议。 第 3(i) 节通过连续德里高等法院的判决继续发展，无论如何，结果都取决于所提交的索赔和规范。 有关特定发明的建议，请咨询注册的专利代理人。