인도에서는 1970년 특허법 제3조 (i)항에 따라 의료 시술에 대한 특허가 금지되어 있습니다. 이 조항은 인체에 대한 의학적, 외과적, 치료적, 예방적, 진단적, 치료적 또는 기타 치료 과정을 제외합니다. 그러나 제품은 제외되지 않습니다. 진단 키트, 기기, 장비 및 기구는 일반적인 특허 요건을 충족하는 경우 특허를 받을 수 있습니다.
이 안내서는 인도 법률에 따른 입장을 설명하고, 마지막 부분에서는 유럽 특허 협약, 영국 및 미국과의 간략한 비교를 제공합니다. 이 안내서는 2024년 8월 1일 개정된 특허법과 2026년 1월 17일 히로츠 판결 당시 델리 고등법원의 특허법 제3조 (i)항의 내용을 반영하고 있습니다. 이후 판례는 계속해서 발전해 왔으므로 출원 전에 반드시 확인하시기 바랍니다.
요약
- 제3조(i)항은 제품이 아닌 공정을 금지합니다. 키트, 장치, 기계 및 기기는 이 예외 조항의 적용을 받지 않습니다.
- 해당 제외 조항은 임상 진료를 보호하기 위한 공공 정책적 조치입니다. 이는 산업 적용 가능성을 충족하지 못한 결과가 아닙니다.
- 인도는 생체 내 검사와 시험관 내 검사 방법을 구분하지 않습니다. 실험실 검사도 진단 방법으로 간주될 수 있습니다.
- 어떤 상태가 없음을 확인하는 방법도 여전히 진단이다. 중간 결과나 보조 결과가 진단적인지 여부는 청구된 프로세스 자체가 무엇을 결정하는지에 달려 있다.
- 소프트웨어 전용 진단 도구는 섹션 3(k) 검사도 필요로 하는데, 이는 섹션 3(i) 조사를 대체하는 것이 아니라 그와 함께 진행됩니다.
제3조(i)항에서 제외하는 내용과 제외하지 않는 내용은 무엇인가?
제3조(i)항은 ‘인간에 대한 의학적, 외과적, 치료적, 예방적 진단, 치료 또는 기타 치료를 위한 어떠한 과정이나 동물을 질병에서 해방시키거나 동물의 경제적 가치 또는 그 제품의 가치를 높이기 위한 유사한 치료를 위한 어떠한 과정도 발명이 아니다’라고 선언합니다. 명시된 6가지 범주 다음에는 ‘또는 기타 치료’라는 잔여 부분이 있는데, 이는 명시된 설명 중 어느 것에도 해당하지 않는 방법을 포함합니다.
두 신체 부위는 대칭적이지 않습니다. ‘질병을 없애거나 그 경제적 가치 또는 생산물의 가치를 높이기 위해’라는 수식어는 동물의 신체 부위에만 적용되며, 이는 델리 고등법원이 Natera 사건에서 확인한 바와 같습니다. 따라서 인간의 치료 과정은 질병을 없애는지 여부와 관계없이 규제 대상이 됩니다.
첫 단어는 목록 내용만큼이나 중요합니다. 제3조 (i)항은 ‘공정’을 제외하는데, 법원은 그 의도가 제품 청구항이 아닌 공정 청구항을 제외하는 것이라고 판시했습니다. 인접한 두 조항이 전체적인 맥락을 완성합니다. 제3조 (h)항은 농업 또는 원예 방법을 제외하고, 제3조 (j)항은 미생물 이외의 식물과 동물, 그리고 본질적으로 생물학적 공정을 제외합니다. 자세한 내용은 저희 가이드를 참조하십시오. 인도에서 특허를 받을 수 있는 것은 무엇일까요? 제외 대상 범위를 더 넓히기 위해서입니다.
2002년 특허법 개정안은 2003년 5월 20일부터 효력을 발휘하는 현행 문구를 만들었으며, ‘진단, 치료’를 삽입하고 ‘또는 식물’을 삭제했습니다. 식물 제외 조항은 수정된 형태로 제3조(j)항에 다시 포함되었습니다. 식물 치료 방법은 이제 제3조(i)항의 적용 범위에서 제외되지만, 청구항에 따라 제3조(h)항과 제3조(j)항을 별도로 검토해야 할 수도 있습니다.
의료 시술에 대한 특허가 공공 정책상 금지되는 이유는 무엇일까요?
흔히 의료 관련 방법은 산업적 적용 가능성이 부족하여 제외된다는 설명이 있지만, 이는 인도의 입장이 아니며, 그러한 설명을 채택하는 것은 시험 관련 이의 제기에 대한 잘못된 답변이 됩니다.
섹션 2(1)(ac)는 ‘산업적 응용이 가능한’ 발명이 상업적 규모의 진단 방법이 독립적으로 충족할 수 있는 산업에서 사용될 수 있는 것으로 정의합니다. 섹션 3(i)는 섹션 2(1)(j) 의 산업적 응용 가능성 요건이 충족되는지 여부와 관계없이 작동하는 별도의 제한 사항이므로 상업적 유용성을 주장하는 것은 이에 대한 답변이 아닙니다.
델리 고등법원이 제시한 근거는 공공 정책적 관점에서 의료 종사자, 준의료 인력, 간호사 및 기술자를 보호하여 그들이 자신의 기술과 지식에 따라 적용하는 과정이 사적 독점이 되지 않도록 하는 것입니다. 법원은 해당 배제 조항이 ‘필수적인 진료를 제공하는 의료 전문가의 자율성과 효율성을 보호’하기 위한 것이지 진단이나 치료와 관련된 혁신을 전면적으로 금지하려는 것이 아니라고 판시했습니다. 전문가의 판단은 이러한 분석에서 중요한 목적론적 고려 사항이지만, 제3조 (i)항에 대한 판단은 궁극적으로 주장된 과정의 실체에 달려 있습니다.
델리 고등법원의 판결 내용
~ 안에 Natera Inc. 및 1인 대 특허 및 디자인 부국장, CA(COMM.IPD-PAT) 16/2023, 2025년 10월 9일, Prathiba M. Singh 판사는 해당 조항의 해석에 대해 법정 조언자를 임명하여 섹션 3(i)에 대한 구조화된 읽기를 제시했습니다.
법원 의 요약은 여섯 가지 명제로 요약됩니다.
- 키트, 장비, 기계 및 물리적 제품을 포함하여 진단 또는 치료 목적으로 사용되는 제품은 섹션 3(i)의 적용을 받지 않으며 특허성 조건을 충족하는 경우 특허를 받을 수 있습니다.
- 해당 제외 조항은 의료 종사자, 준의료 인력 및 간호사가 사용하는 절차를 대상으로 하며, 조항에 명시된 각 용어는 이러한 관점에서 해석되어야 합니다.
- 진단에 사용되는 도구는 제외 대상에서 제외되지만 소프트웨어로만 구성된 도구는 기술적 효과에 대해 섹션 3(k)에 따라 검토되어야 합니다.
- ‘질병을 없애거나 경제적 가치를 높이기 위해’라는 말은 동물의 치료에만 적용되는 수식어입니다.
- 특정 방식, 빈도 또는 형태로 약물을 사용하는 요법을 단순히 명시하는 것만으로는 포함되지 않습니다.
- 식물의 처리 방법은 섹션 3(i)에 포함되지 않습니다.
두 가지 추가 판결로 신청인들이 예상했던 여지가 좁아졌습니다. 법원은 진단법이 질병을 확실하게 식별해야만 진단법이라고 주장하는 것을 기각하고, 질병이 없음을 확인하는 결과도 마찬가지로 진단법이라고 판시했습니다. 또한 법원은 제3조 (i)항이 생체 내 과정과 시험관 내 과정을 구분하지 않는다는 점을 확인했습니다.
이후 두 건의 판결에서 이 틀이 적용되었습니다. 메디라보 RFP 주식회사 대 특허청장CA(COMM.IPD-PAT) 16/2024, 2025년 11월 24일, 테자스 카리아 판사는 청구항이 보호 범위의 경계를 정의하고 명세서에 반하여 해석되어야 한다는 이유로 특허법 제3조(i)항의 청구항 거절 결정을 파기하고 본안에 대한 판단 없이 사건을 환송했습니다. 히로츠 바이오 사이언스 주식회사 대 특허청장 사건(CA(COMM.IPD-PAT) 45/2023, 2026년 1월 17일)에서 같은 판사는 체외 암 진단 방법의 거절 결정을 유지했는데, 질병을 식별할 수 있는 선별 과정은 추가 검사를 통해 확증이 필요한 경우에도 진단적 성격을 가지기 때문입니다.
제3조(i)항을 통과하는 청구 양식 및 작성에 실패한 경우
특허청 실무 및 절차 매뉴얼 09.03.05.08항은 법령이 아닌 특허청의 관행을 기록한 것입니다. 해당 항에서는 수술, 치료 또는 진단 기구나 장치에 대해 특허를 받을 수 있으며, 보철물, 인공 사지 및 신체 측정 도구도 특허 대상이라고 명시하고 있습니다. 미용 목적의 응용은 치료 외적인 것으로 취급하면서 외과 의사 의 수술에 해당하는 미용 시술도 특허 대상에 포함합니다. (2026년 8월 기준)
세 가지 반복적인 섹션 3(i) 작성 문제가 있습니다. 투약 방법으로 재구성된 치료 요법은 위의 명제 5에 해당합니다. 두 번째 의학적 용도 청구는 섹션 3(d)에 저촉되는데, 이 섹션은 알려진 물질에 대한 새로운 특성이나 새로운 용도의 단순한 발견을 배제하므로 인도에는 유럽의 목적 제한 제품 청구에 상응하는 것이 없습니다.
세 번째는 청구항 해석인데, Natera와 Medilabo 사건은 청구항은 명세서와 분리해서 읽는 것이 아니라 명세서를 고려하여 해석해야 한다는 공통 원칙에서 정반대의 결과를 보여줍니다. Natera 사건에서는 명세서와 함께 읽은 최종 청구항들이 폐암 진단 과정을 개시하는 것으로 해석되어 항소가 기각되었습니다. Medilabo 사건에서는 실시예와 치료적 최종 용도가 제시되었음에도 불구하고, 진정한 조성물 청구항을 치료 방법으로 취급하는 것을 정당화하지 못했고, 거절 결정은 취소되었습니다. 결과는 청구항이 실제로 무엇을 포함하는지에 따라 결정되며, 청구항 작성자가 어느 쪽으로 의도했는지에 따라 결정되는 것이 아닙니다.
Natera는 Novartis AG v. Union of India 사건(2013) 6 SCC 1에서 대법원 이 교묘한 명세서 작성으로 특허 범위를 설정하는 것에 대해 경고한 점을 적용하여 해외 특허 부여가 인도에서의 특허 부여를 강제하지 않는다는 점을 확인했습니다. 소프트웨어에 의해 수행되는 단계의 경우, CRI 가이드라인 2025 제3조(k)항 프레임워크 이는 제3조(i)항을 대체하는 것이 아니라, 제3조(i)항과 함께 적용되는 운영 심사 체계가 됩니다. 인공지능 및 머신러닝 발명품 보조 진단에 사용됩니다.
인도는 EPC, 영국, 미국과 어떻게 비교될까요?
인도 특허협약은 유럽 특허협약보다 문구상 범위가 더 넓습니다. 유럽 특허협약 제53조 (c)항은 ‘인간 또는 동물 신체에 시행되는’ 수술 또는 치료를 위한 방법 및 진단 방법을 제외합니다. 이 한정 문구가 체외 진단법을 예외로 규정하고 있습니다. Natera에 따르면 인도 의 우루과이 라운드 제안은 유럽의 문구를 따랐지만, 해당 문구는 채택된 TRIPS 협정이나 제3조 (i)항에는 포함되지 않았습니다.
| 인도 | EPC 및 영국 | 미국 | |
| 규칙의 본질 | 주제 제외, 섹션 3(i) | 주제 제외, EPC 제53조(c), 1977년 특허법 제4A조(1) | 제3조(i)항과 유사한 의료 방법별 법정 제외 조항은 없습니다. |
| 체외 진단 방법 | 분리 없음 | 신체에 적용되는 방법을 위한 별도 항목 | 해당 사항 없음 |
| 새로운 의학적 용도로 사용될 수 있는 기존 물질 | 제3조(d)항에 의해 금지됨 | EPC 제54조(4)항 및 (5)항과 영국 제4A조(2)항부터 (4)항에 따른 신규성 | 35 USC 100(b)에 따른 공정으로 주장되었으며, 특정 목적에 국한된 제품으로 주장되지 않았습니다. |
| 집행 입장 | 허가된 사항에 대한 일반적인 구제책 | 허가된 사항에 대한 일반적인 구제책 | 정의된 의료 활동에 대해 의료 종사자에게 적용되지 않는 구제책, 35 USC 287(c)(1) |
미국의 입장은 종종 과장됩니다. 특정 의료 방법에 대한 금지 조항이나 일반적인 구제 수단 상실은 없습니다. 미국 특허법 제35편 제287조(c)(1)항은 의료 종사자 또는 관련 의료 기관의 ‘의료 활동’에 대해서는 구제 조항을 적용하지 않도록 규정하고 있지만, 제287조(c)(2)(A)항은 특허받은 기계, 제조물 또는 물질 조성물, 특허받은 조성물의 사용 및 생명공학 공정을 해당 용어에서 제외합니다. 면책 범위는 좁으며 진단 포트폴리오의 기반이 되는 의료기기 및 생명공학 청구항에는 적용되지 않습니다.
인도 진단 포트폴리오에 어떤 항목을 제출할지 결정하기
인도 출원 또는 국내 단계 진입의 경우, 명세서 작성은 방법의 발명성 여부가 아니라 제품과 공정의 구분에 따라 이루어집니다.
제품 관련 주장을 중심으로 작성하십시오. 키트, 분석 시스템, 시약 조성물, 장치 또는 기기는 진단 또는 치료 목적이라는 이유만으로 특허법 제3조(i)항에 따라 배제되지 않으며, Natera와 Medilabo 판례 모두 이러한 구분을 뒷받침합니다. 법원은 명세서와 비교하여 청구항을 검토하며, 공정의 실제 내용과 결과물을 모호하게 표현하는 작성에는 설득되지 않으므로, 회피적인 어휘를 사용하지 않고 공정의 본질과 결과물을 중심으로 방법 청구항을 작성하십시오. 분석이 전산 분석인 경우, 특허 출원서 작성 단계가 아닌 특허 출원서 작성 단계에서 제3조(k)항에 대한 기술적 효과 주장을 준비하십시오. 첫 번째 시험 보고서왜냐하면 수정의 여지가 제59조에 의해 제한되기 때문입니다.
두 가지 습관은 버리는 것이 좋습니다. 하나는 해외 특허 허가를 인도 특허 결과의 예측 기준으로 삼는 것이고, 다른 하나는 특허 출원 단계에서 제3조(i)항 분석을 미루는 것입니다. 그 시점에는 이미 청구항 구조가 확정되어 있고, 명세서에는 특허청장이 인용한 내용이 모두 포함되어 있기 때문입니다. 출원 전 청구항 형태 검토 비용은 항소 비용보다 훨씬 적습니다. 자세한 내용은 저희 웹사이트를 참조하십시오. 청구 구조 및 청구 유형 개요 및 특허법 실무자 안내서 시험 체계를 위해서입니다.
제3조(i)항에 대한 자주 묻는 질문
아니요. 델리 고등법원은 2025년 10월에 제3조 (i)항이 생체 내 과정과 체외 과정을 구분하지 않는다고 확인했습니다. 체외에서 채취한 혈액이나 조직 샘플에 대해 시행하는 검사도 진단 방법으로 간주될 수 있습니다. 유럽 특허 협약에서 인체에 적용되는 방법에 대해 규정하는 예외 조항은 인도에는 없습니다.
예. 섹션 3(i)은 제품이 아닌 프로세스를 제외합니다. 진단 또는 치료에 사용되는 키트, 장비, 기계, 기기 및 기타 물리적 제품은 제외 대상에서 제외되며 섹션 2(1)(j) 및 2(1)(ja)에 따라 신규성, 발명 단계 및 산업적 응용의 일반적인 요건에 따라 평가됩니다.
아니요. 식물 명칭을 언급하는 문구는 2002년 특허법 개정안에 의해 2003년 5월 20일부터 제3조(i)항에서 삭제되었으며, 델리 고등법원은 식물 처리 방법이 해당 조항의 적용 범위에 속하지 않는다고 판결했습니다. 제3조(h)항과 제3조(j)항은 청구항의 내용에 따라 별도로 검토해야 할 수도 있습니다.
유럽의 목적 제한 제품 형태가 아닙니다. 섹션 3(d)는 알려진 물질에 대한 새로운 용도의 단순한 발견을 배제하므로 단순한 신규 용도 청구는 실패하며, 치료 방법 제형은 추가적으로 섹션 3(i)를 적용할 수 있습니다. 영국과 유럽특허협약(EPC)은 각각 섹션 4A(4) 및 제54조(5)에 따라 그러한 용도에 신규성을 부여합니다. 인도에는 이와 유사한 신규성 규정이 없습니다.
아닙니다. 델리 고등법원은 질병을 확정적으로 식별하는 방법만이 진단법이라는 주장을 기각했습니다. 질병이 없음을 확인하는 결과를 도출하는 과정 또한 진단법에 해당하며, 보조적이거나 예비적인 결과 자체가 진단법인지 여부는 주장된 과정이 무엇을 결정하는지에 달려 있지, 얼마나 확신 있게 표현되었는지에 달려 있지 않습니다.
이 글은 2026년 8월 현재 인도 특허법 제3조 (i)항에 관한 법률을 설명하며 일반적인 정보 제공만을 목적으로 합니다. 법률 자문이 아닙니다. 제3조 (i)항에 대한 판례는 델리 고등법원의 여러 판결을 통해 지속적으로 발전해 왔으며, 최종 판결은 출원 시 제출된 청구항과 명세서에 따라 결정됩니다. 특정 발명에 대한 자문이 필요하시면 등록된 특허 대리인과 상담하십시오.