印度第3条异议：PCT国家阶段

无论是PCT国家阶段申请还是直接申请，印度的第3条异议同样适用，外国授权并不决定其在印度的可专利性。本文讨论PCT进入印度时在医药、生物技术和软件领域出现的三项排除：已知物质的新形式、植物和动物，以及计算机程序本身。

为何外国授权不决定印度的可专利性

PCT申请提供统一的申请途径，但没有统一的可专利性标准。指定印度并进入国家阶段后，《1970年专利法》第7(1A)条将国际申请视为依该法提出的申请，第10(4A)条将国际提交的内容视为完整说明书。进入阶段的具体步骤，详见我们关于PCT途径进入印度的指南。

第138(4)条确认，国际申请在印度具有专利申请的效力。提出审查请求后，第12条要求专利控制官将申请交付审查员，由审查员就任何依法可提出的授权异议作出报告。国家阶段申请与直接申请同样适用这一规定。

结论很明确。已知药物的多晶型申请、植物品种的培育方法，或软件实施的方法，无论是通过PCT进入印度，还是直接依《巴黎公约》进入印度，都要经受同样的第3条审查。PCT本身让每个国家自行决定可专利性要求；因此，欧洲专利局或美国专利商标局授予的专利，或有利的书面意见，并不决定印度的结论。

PCT检索和审查文件：能决定什么，不能决定什么

国际检索由主管国际检索单位（ISA）进行。其每份文件各有作用，但没有一份决定印度的第3条问题：国际检索报告是对相关现有技术的检索结果，初步意见适用PCT标准，不具约束力。

《专利局实务与程序手册》（2019年）指出，ISA和IPEA的意见不约束成员国。进入印度国家阶段的程序要求，载于WIPO《PCT申请人指南》印度国家篇。

这一点双向成立。负面书面意见并不使印度授权成为不可能，有利意见也不能阻止第3条异议，因为书面意见适用的是PCT自己的初步标准，而印度适用的是自己的实体排除。依据第二章请求作出的有利报告同样如此：它适用第33条的标准，不涉及第3条。

应将ISR、书面意见和IPER视为独立的、针对印度的可专利性分析的输入，而不是其替代。以下三项排除都可能在印度对进入的PCT申请的审查中出现，每一项都需要在进入前制定各自的策略。

第3(d)条：医药和化学领域的功效门槛

第3(d)条排除已知物质的新形式，除非其显示出功效的改进；对于药物，功效指治疗功效。该条有三种情形。它排除：仅发现已知物质的新形式而未提高该物质已知功效的；仅发现已知物质的新特性或新用途的；以及仅使用已知方法、机器或装置的，除非该方法产生新产品或至少使用一种新反应物。本节讨论第一种情形，它与衍生物和多晶型权利要求最相关。对该项的一份解释列举了盐、酯、醚、多晶型、代谢物、纯形式、粒度、异构体、异构体混合物、络合物、组合物及其他衍生物。除非在功效方面的特性上有显著差异，每一种都被视为与原化合物为同一物质。

最高法院在Novartis AG v Union of India（2013年第2706至2716号民事上诉，2013年4月1日裁决）中审查了该条。法院将第3(d)条描述为特别针对化学物质和药品，设置了第二层资格标准，以遏制重复专利，同时为真正的发明保留空间。法院并不认为第3(d)条阻止所有渐进式药物发明。对于药物，功效指治疗功效。在Novartis案中，法院认定，流动性、热力学稳定性和吸湿性方面的物理化学改进对第3(d)条测试“甚至无法予以考虑”，并指出，生物利用度的提高本身并不必然带来治疗功效的提高。对于其他物质，功效依该物质的功能或目的判断。

因此，对于药物衍生物，说明书应直接论述功效。2019年《手册》指出，功效声明可以在申请时作出，或之后依第59条修改说明书时作出，审查员将逐案评估。

关于申请后提交的证据，德里高等法院于2026年3月23日在Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd. v Controller General of Patents（C.A.(COMM.IPD-PAT) 23/2022）中作出裁决。专利控制官曾因案卷中的证据未达到第3(d)条的证明门槛而驳回申请。上诉中，法院将申请人附有补充数据的宣誓书作为补充证据纳入案卷，将新冠疫情视为解释数据为何未能更早提交的特殊情形，并指示专利控制官依据这些数据重新审议第3(d)条异议。该裁决基于这些事实。它并未赋予申请人在上诉中首次提交功效数据的一般权利。

德里高等法院在Shaafi Naturcure LLP v Assistant Controller of Patents and Designs（C.A.(COMM.IPD-PAT) 109/2022，2026年6月22日）中提出了迟交证据的界限，该案依据创造性、可实施性及其他理由裁决，而非第3(d)条。法院采纳了其自己先前裁决AstraZeneca v Alkem中的原则，该原则又源自英国一项关于创造性的裁决；法院认为，优先权日之后提交的、证明技术进步的证据，只能确认说明书已经支持且本领域技术人员能够从中看出的技术效果，而不能首次确立该效果。该原则不是对第3(d)条的裁决，但提醒应将效果锚定于提交时的说明书。

对完整说明书的修改必须符合第59(1)条，该条仅允许通过放弃、更正或说明的方式修改，仅限于纳入事实情况，且不得要求保护或描述修改前说明书中未实质性披露或说明的内容，并且每项修改后的权利要求必须完全落入该早先说明书中某项权利要求的范围内。

截至2026年11月，IP India指南页面还列出了医药申请审查指南草案。它们是草案而非法律，本文不依据它们。

第3(j)条：国家阶段中的植物、动物和生物技术

第3(j)条排除植物和动物的全部或部分（微生物除外）的专利，包括种子、品种和物种，以及生产或繁殖植物和动物的实质上为生物学的方法。微生物依第3(j)条和第3(c)条受到不同对待，如下所述。

微生物不被第3(j)条排除。另有一道障碍来自第3(c)条，它还排除对自然界存在的生物或无生命物质的发现。因此，指向发现天然存在的微生物的权利要求可能落入第3(c)条。“仅”一词是否限制这一情形，是我们尚未依据主要裁决澄清的问题，因此边界案例的权利要求需要逐案审查。经过改造的微生物，或超出发现的其他微生物相关发明，则依法律其余要求评估，《手册》确认，基因工程微生物在满足这些要求的前提下可以获得专利。

第10(4)条增加了保藏要求。说明书中提及的生物材料如无法充分描述且公众无法获得，申请必须通过向《布达佩斯条约》下的国际保藏单位保藏来补充完整。保藏必须不晚于印度的申请日完成（对于国家阶段的PCT申请，为国际申请日），并在规定期限内于说明书中提及，法律对保藏还规定了其他条件。说明书还必须披露发明中使用的生物材料的来源和地理来源。

植物品种依第3(j)条被排除在专利保护之外。品种保护由《2001年植物品种保护和农民权利法》调整（《手册》将其引为2002年法），因此品种权利要求需要就该途径单独作出决定。

法律没有定义“实质上为生物学的”。进入前，应审查涉及植物、动物、种子、品种或生物学生产方法的每项权利要求，并问其在现有表述下能否通过第3(j)条。合理的修改应删除被排除的特征，只保留国际申请提交时所支持的主题，并符合第59条和法律的其他要求。

同一页面上列出的生物技术指南草案（截至2026年11月）同样是草案而非法律。

第3(k)条：国家阶段中的软件和人工智能专利

第3(k)条排除数学方法或商业方法、计算机程序本身或算法。关键在于“本身”一词。审议2002年修正的联合议会委员会解释说，计算机程序可以包括附属于它或在其上开发的事物，并无意将这些发明排除在授权之外，计算机程序本身不应获得专利。2025年CRI指南转述了这一段，并增加了一个工作定义，该定义取自布莱克法律词典，并为马德拉斯高等法院2024年的一项裁决所引用：“由其自身、本身或通过其自身；独立存在，不涉及额外事实”。

该指南，可从IP India获取，自即日起适用，《手册》中关于第3(k)条的章节已删除。指南要求审查员从整体上评估权利要求的实质，无论其形式如何。权利要求不会因表述为系统、装置或计算机可读介质而可获得专利。指南还将仅限于程序或其指令、计算机程序产品或存储指令的存储介质的权利要求视为被排除。

对于“计算机程序本身”这一情形，指南设定了四个步骤。其余情形（数学方法、商业方法和算法）在指南中另行审查。

1. 将所要求保护发明的实质作为一个整体加以解释，并确定其基本技术特征。

2. 确定发明所解决的核心问题及所提出的、决定其技术性的解决方案。

3. 判断该技术性是否产生了超出单纯附带效果的技术效果。

4. 如果是，该权利要求不因属于计算机程序本身而被排除。如果不是，则该权利要求被排除。

对于涉及人工智能、机器学习或其他软件实施技术的权利要求，这四个步骤显示了提交时的说明书所需要的内容：核心问题、解决方案，以及超出附带效果的技术效果。仅将发明呈现为算法逻辑或数据处理的说明书，在FER阶段几乎不给申请人留下论证空间。更详细的论述见我们关于印度软件专利的指南。对软件权利要求作出的有利书面意见，并不能解决第3(k)条问题。

印度的第3条异议：FER期限允许什么

此类异议可能出现在第一次异议通知，即首次审查报告（FER）中。申请人自通知日起有六个月时间使申请符合授权条件，未在期限内符合条件的申请视为放弃。第21(2)条和第21(3)条在相关的高等法院上诉中可延长时间：有上诉待决的，在期限届满前提出请求；仍可提起上诉的，则由专利控制官酌情决定。它们涉及主发明的申请，或对于增补专利，涉及两项申请之一。

细则24B规定，附有规定费用的表格4请求，可再获三个月，该请求须“在其中规定的期限届满前”向专利控制官提出。2019年《手册》将该请求理解为应在规定的六个月内到期。该《手册》早于2024年细则修订，因此我们在实务中于最初六个月内提交表格4。

细则137(2)将这些期限排除在专利控制官更正不规范事项的一般权力之外。

无论细则的其他规定如何，细则138允许专利控制官依表格4请求，将期限最多延长六个月，或宽宥迟延。该细则要求请求须“在上述六个月期限届满前”提出，并允许在该期限内重复提出。其下的救济属酌情性质，因此应将自第一次异议通知起九个月（六个月加三个月延长）视为实际规划的界限。

较早的细则描述，包括2019年《手册》，显示的是排除FER期限的版本。这些例外现在位于细则137(2)，它仅限制专利控制官的一般权力。我们关于答复FER的指南论述了答复程序。

可采取的应对因排除类型而异。

对于第3(d)条，提交书面陈述，并辅以研究数据，证明所要求保护的形式在治疗或功能功效上与已知物质有显著差异。后续数据在确认说明书中已经锚定的效果时最有用。法院在Shaafi案中就创造性证据提出了这一界限，因此那不是对第3(d)条的裁决。Daewoong案表明，在特殊情形下，可以指示专利控制官在发回后考虑此类数据。视原始披露和权利要求范围而定，可考虑在第59条的限度内作出限缩性修改。

对于第3(j)条，论证权利要求落在被排除类别之外，或将其修改为更窄、有说明书支持且落在被排除主题之外的表述。

对于第3(k)条，论证整体解读的权利要求以技术手段解决技术问题，并产生说明书所支持的技术效果，沿用上文针对“计算机程序本身”情形的四个步骤。合理的修改应指向说明书所支持的基本技术特征及由此产生的效果。仅将同一算法改写成另一种权利要求格式是不够的。

对完整说明书的修改必须符合第59(1)条。如果国际说明书未预见印度的审查策略，修改的空间会变窄，因此进入前的审查是值得的。

申请前该做什么：进入前的风险梳理

进入前的风险梳理，是指在申请进入印度之前，对照三项排除审查每项权利要求，以便能够统筹规划国际阶段已作的修改和之后的选择，包括进入时删除权利要求以及在第59条范围内的修改。以下检查要点依次涉及每一项排除。

– 第3(d)条：审查每项涉及已知物质新形式或衍生物的权利要求，包括盐、酯、多晶型、异构体、代谢物、络合物或组合物。确认说明书论述了治疗或功能功效，而不仅仅是物理特性。

– 第3(j)条：对照植物和动物的排除及对实质上为生物学方法的禁止，审查农业生物技术、植物生物学或动物科学领域的每项权利要求，并依第3(c)条审查微生物权利要求。

– 第3(k)条：审查每项软件实施或人工智能驱动的权利要求：上述四个步骤适用于“计算机程序本身”情形，涉及数学方法、商业方法或算法的权利要求需要指南中另行规定的审查。

国际程序中作出的修改在此很重要，国家阶段进入须在自优先权日起31个月内完成。依细则20，对应国际申请的申请包括向国际局作出并通知印度的权利要求修改，以及第二章审查期间的修改。国际申请未以英文提交或公布的，必须提交修改的译文，经通知仍不提交的，修改后的权利要求和附件将不予考虑。

第138(6)条还允许申请人在愿意时，将向国际机构提出的拟议修改视为向印度专利局作出的修改。

进入后，修改申请或说明书的请求依细则81(1)以表格13提出，由专利控制官决定是否允许。

第59条同样规范修改。

进入前审查是确定第3条策略的时机，应在审查员阅读申请之前完成。更广泛的答复策略见我们关于PCT负面书面意见和FER策略的指南。

常见问题

本文解释截至2026年11月印度第3条可专利性排除方面的法律，仅供一般参考，不构成法律意见。官费、表格和程序会变化；向印度专利局提交申请前，请核对最新信息。第3(d)条和第3(k)条的适用因权利要求而异，并随专利局实践和司法裁决不断发展；因此，请勿将具体申请中的授权程序决定建立在本文之上。就您的具体发明寻求意见，请联系注册专利代理人。