Die Patentierung medizinischer Verfahren ist in Indien gemäß Abschnitt 3(i) des Patentgesetzes von 1970 ausgeschlossen. Dieser Abschnitt schließt Verfahren zur medizinischen, chirurgischen, kurativen, prophylaktischen, diagnostischen, therapeutischen oder sonstigen Behandlung von Menschen aus. Produkte sind von dieser Ausnahme nicht betroffen. Diagnostische Kits, Geräte, Ausrüstungen und Instrumente können patentiert werden, sofern sie die allgemeinen Patentierbarkeitsvoraussetzungen erfüllen.
Dieser Leitfaden erläutert die Rechtslage nach indischem Recht und bietet am Ende einen kurzen Vergleich mit dem Europäischen Patentübereinkommen, dem Vereinigten Königreich und den Vereinigten Staaten. Er berücksichtigt das indische Patentgesetz in der Fassung vom 1. August 2024 sowie die Rechtsprechung des Obersten Gerichts von Delhi gemäß Abschnitt 3(i) (Hirotsu, 17. Januar 2026). Die Rechtsprechung hat sich seither weiterentwickelt und sollte vor der Einreichung geprüft werden.
Zusammenfassung
- Abschnitt 3(i) verbietet Verfahren, nicht Produkte. Bausätze, Geräte, Maschinen und Instrumente fallen nicht unter diese Ausnahme.
- Der Ausschluss dient dem Schutz der klinischen Praxis durch öffentliche Ordnung. Er ist keine Folge etwaiger Mängel in der industriellen Anwendbarkeit.
- Indien unterscheidet nicht zwischen In-vivo- und In-vitro-Methoden. Ein Labortest kann weiterhin als Diagnoseverfahren dienen.
- Eine Methode, die das Fehlen einer Erkrankung bestätigt, ist dennoch eine Diagnose. Ob ein Zwischen- oder Bestätigungsergebnis als diagnostisch gilt, hängt davon ab, was das behauptete Verfahren selbst ermittelt.
- Ein rein softwarebasiertes Diagnosetool erfordert auch eine Prüfung nach Abschnitt 3(k), die die Untersuchung nach Abschnitt 3(i) ergänzt und nicht ersetzt.
Was Abschnitt 3(i) ausschließt und was er offen lässt
Abschnitt 3(i) erklärt, dass „Verfahren zur medizinischen, chirurgischen, kurativen, prophylaktischen, diagnostischen, therapeutischen oder sonstigen Behandlung von Menschen oder Verfahren zur ähnlichen Behandlung von Tieren, um diese von Krankheiten zu befreien oder ihren wirtschaftlichen Wert oder den ihrer Produkte zu steigern“, keine Erfindung darstellen. Auf sechs genannte Kategorien folgt der Zusatz „oder sonstige Behandlungen“, der Verfahren erfasst, die keiner der genannten Beschreibungen entsprechen.
Die beiden Gliedmaßen sind nicht symmetrisch. Die einschränkenden Worte „um sie von Krankheiten zu befreien oder ihren wirtschaftlichen Wert oder den ihrer Produkte zu steigern“ beziehen sich, wie das Oberste Gericht von Delhi im Fall Natera bestätigte, nur auf die tierische Gliedmaße. Ein Behandlungsverfahren beim Menschen fällt daher darunter, unabhängig davon, ob es jemanden von einer Krankheit befreit oder nicht.
Das erste Wort ist ebenso wichtig wie die Aufzählung. Abschnitt 3(i) schließt ein „Verfahren“ aus, und das Gericht entschied, dass damit Verfahrensansprüche, nicht aber Produktansprüche gemeint sind. Zwei angrenzende Bestimmungen vervollständigen das Bild: Abschnitt 3(h) schließt landwirtschaftliche und gartenbauliche Verfahren aus, und Abschnitt 3(j) schließt Pflanzen und Tiere mit Ausnahme von Mikroorganismen sowie im Wesentlichen biologische Verfahren zu deren Herstellung aus. Siehe unseren Leitfaden zu Was kann in Indien patentiert werden? für die umfassendere Liste der Ausschlusskriterien.
Das Patentänderungsgesetz von 2002 führte mit Wirkung vom 20. Mai 2003 zur aktuellen Formulierung, indem es „diagnostisch, therapeutisch“ einfügte und „oder Pflanzen“ strich, dessen Pflanzenausschluss in geänderter Form in Abschnitt 3(j) wieder aufgenommen wurde. Verfahren zur Behandlung von Pflanzen fallen nun nicht mehr unter Abschnitt 3(i), wobei die Abschnitte 3(h) und 3(j) je nach Patentanspruch gesondert zu prüfen sein können.
Warum die Patentierung medizinischer Verfahren aus Gründen der öffentlichen Ordnung verboten ist
Eine gängige Erklärung ist, dass medizinische Methoden aufgrund mangelnder industrieller Anwendbarkeit ausgeschlossen seien. Dies entspricht nicht der indischen Position, und deren Übernahme führt zu einer falschen Antwort auf einen Prüfungsbeanstandungsgrund.
Abschnitt 2(1)(ac) definiert „industriell anwendbar“ als die Fähigkeit der Erfindung, in einem Industriezweig eingesetzt zu werden, was ein Diagnoseverfahren im kommerziellen Maßstab unabhängig erfüllen kann. Abschnitt 3(i) stellt eine separate Voraussetzung dar, die unabhängig davon gilt, ob die Voraussetzung der industriellen Anwendbarkeit gemäß Abschnitt 2(1)(j) erfüllt ist; daher reicht es nicht aus, die kommerzielle Nützlichkeit als Argument anzuführen.
Die vom Obersten Gerichtshof von Delhi angeführte Begründung ist eine Frage der öffentlichen Ordnung: der Schutz von Ärzten, medizinischem Fachpersonal, Pflegekräften und Technikern, damit ein von ihnen angewandtes Verfahren, das auf ihren Fähigkeiten und Kenntnissen beruht, nicht zu einem privaten Monopol wird. Das Gericht urteilte, die Ausnahme diene dem „Schutz der Autonomie und Leistungsfähigkeit der Ärzteschaft bei der Erbringung grundlegender Gesundheitsleistungen“ und nicht einem generellen Innovationsverbot in Bezug auf Diagnose oder Behandlung. Professionelles Urteilsvermögen ist in dieser Analyse ein relevanter, zweckorientierter Aspekt, doch die Prüfung nach § 3(i) hängt letztlich vom Inhalt des beanspruchten Verfahrens ab.
Was der Oberste Gerichtshof von Delhi entschieden hat
In Natera Inc. und ein weiterer Kläger gegen den stellvertretenden Leiter des Patent- und Designamts, CA(COMM.IPD-PAT) 16/2023, 9. Oktober 2025, Richterin Prathiba M. Singh legte eine strukturierte Lesart von Abschnitt 3(i) fest, wobei ein Amicus curiae zur Auslegung der Bestimmung ernannt wurde.
Die Zusammenfassung des Gerichts umfasst sechs Thesen:
- Produkte, die zu Diagnose- oder Therapiezwecken verwendet werden, einschließlich Kits, Geräte, Maschinen und physische Produkte, fallen nicht unter Abschnitt 3(i) und sind patentierbar, wenn sie die Voraussetzungen für die Patentierbarkeit erfüllen.
- Die Ausnahmen beziehen sich auf Verfahren, die von Ärzten, medizinischem Hilfspersonal und Pflegekräften angewendet werden, wobei jeder der in der Bestimmung genannten Begriffe in diesem Sinne zu lesen ist.
- Zur Diagnose eingesetzte Werkzeuge sind von der Ausnahme ausgenommen; ein Werkzeug, das ausschließlich aus Software besteht, muss jedoch gemäß Abschnitt 3(k) auf seine technische Wirksamkeit hin geprüft werden.
- Die Formulierung „um sie von Krankheiten zu befreien oder ihren wirtschaftlichen Wert zu steigern“ bezieht sich ausschließlich auf die Behandlung von Tieren.
- Die bloße Nennung eines Einnahmeschemas für Arzneimittel in einer bestimmten Art und Weise, Häufigkeit oder Form ist ausgeschlossen.
- Die Behandlungsmethoden für Pflanzen sind nicht Gegenstand von Abschnitt 3(i).
Zwei weitere Urteile schränken den von den Antragstellern angenommenen Spielraum ein. Das Gericht wies das Argument zurück, dass eine Methode eine Krankheit eindeutig identifizieren müsse, um als diagnostisch zu gelten, und entschied, dass ein Ergebnis, das das Fehlen einer Erkrankung bestätigt, ebenso eine Diagnose darstellt. Es bestätigte außerdem, dass Abschnitt 3(i) keinen Unterschied zwischen In-vivo- und In-vitro-Verfahren macht.
In zwei späteren Entscheidungen wurde dieser Rahmen angewendet. Medilabo RFP Inc. gegen den PatentamtsleiterIm Fall CA(COMM.IPD-PAT) 16/2024 vom 24. November 2025 hob Richter Tejas Karia die Zurückweisung eines Zusammensetzungsanspruchs gemäß § 3(i) auf. Er entschied, dass Ansprüche die Grenzen des Schutzes definieren und anhand der Beschreibung auszulegen sind. Die Sache wurde ohne inhaltliche Entscheidung zur erneuten Verhandlung zurückverwiesen. Im Fall Hirotsu Bio Science Inc. gegen Assistant Controller, CA(COMM.IPD-PAT) 45/2023 vom 17. Januar 2026, bestätigte derselbe Richter die Zurückweisung eines In-vitro-Verfahrens zur Krebsfrüherkennung. Er begründete dies damit, dass ein Screening-Verfahren, das eine Krankheit identifizieren kann, auch dann diagnostisch gültig bleibt, wenn zur Bestätigung weitere Tests erforderlich sind.
Die Anspruchsformulare, die gemäß Abschnitt 3(i) bestehen bleiben, und Fälle, in denen die Formulierung fehlschlägt
Der Paragraph 09.03.05.08 des Handbuchs für Patentamtspraxis und -verfahren beschreibt die Praxis des Patentamts, nicht das Gesetz. Darin heißt es, dass ein Patent für chirurgische, therapeutische oder diagnostische Instrumente oder Apparate erteilt werden kann und dass Prothesen, künstliche Gliedmaßen und Körpermaße patentierbar sind. Anträge für kosmetische Zwecke werden als Therapie außerhalb des Patentwesens behandelt, während kosmetische Behandlungen, die einem chirurgischen Eingriff gleichkommen, patentiert werden. Stand: August 2026.
Drei wiederkehrende Probleme bei der Formulierung von Abschnitt 3(i). Ein als Dosierungsmethode umformuliertes Behandlungsschema fällt unter die oben genannte Aussage fünf. Ein zweiter medizinischer Anwendungsanspruch kollidiert mit Abschnitt 3(d), der die bloße Entdeckung einer neuen Eigenschaft oder eines neuen Verwendungszwecks für einen bekannten Stoff ausschließt, sodass Indien kein Äquivalent zum europäischen zweckgebundenen Produktanspruch besitzt.
Der dritte Punkt betrifft die Auslegung von Patentansprüchen. Die Fälle Natera und Medilabo veranschaulichen hier gegensätzliche Ergebnisse, die auf einem gemeinsamen Prinzip beruhen: Patentansprüche sind im Lichte der Beschreibung auszulegen und nicht isoliert davon. Im Fall Natera offenbarten die endgültigen Ansprüche, zusammen mit der Beschreibung gelesen, ein Verfahren zur Diagnose von Lungenkrebs, und die Beschwerde wurde abgewiesen. Im Fall Medilabo rechtfertigten Anwendungsbeispiele und eine therapeutische Endverwendung nicht die Einstufung eines echten Zusammensetzungsanspruchs als Behandlungsmethode, und die Zurückweisung wurde aufgehoben. Das Ergebnis hängt davon ab, was der Anspruch tatsächlich umfasst, nicht davon, auf welcher Seite der Grenze der Verfasser liegen sollte.
Natera berief sich auf die Warnung des Obersten Gerichtshofs im Fall Novartis AG gegen Union of India, (2013) 6 SCC 1, hinsichtlich der durch geschickte Formulierung festgelegten Patentumfänge und bestätigte, dass eine Erteilung im Ausland nicht zwangsläufig eine Erteilung in Indien erfordert. Wenn der Schritt durch Software ausgeführt wird, Rahmenkonzept der CRI-Leitlinien 2025 für Abschnitt 3(k) wird zum operativen Prüfungsrahmen neben, nicht anstelle von Abschnitt 3(i), wie es bei Erfindungen im Bereich KI und maschinelles Lernen Wird in der assistiven Diagnostik eingesetzt.
Wie Indien im Vergleich zu EPC, Großbritannien und den Vereinigten Staaten abschneidet
Die indische Schutzklausel ist textlich weiter gefasst als ihr europäisches Vorbild. Artikel 53(c) des Europäischen Patentübereinkommens schließt Verfahren zur chirurgischen oder therapeutischen Behandlung sowie diagnostische Verfahren, die „am menschlichen oder tierischen Körper angewendet werden“, aus. Diese einschränkende Formulierung begründet die Ausnahme für In-vitro-Verfahren. Natera vermerkt, dass Indiens eigener Vorschlag in der Uruguay-Runde der europäischen Formulierung folgte, diese jedoch weder im TRIPS-Abkommen in seiner endgültigen Fassung noch in Abschnitt 3(i) enthalten ist.
| Indien | EPC und Großbritannien | Vereinigte Staaten | |
| Art der Regel | Sachlicher Ausschluss, Abschnitt 3(i) | Gegenstandsausschluss, EPÜ Artikel 53(c), Patentgesetz 1977 Abschnitt 4A(1) | Es gibt keine gesetzliche Ausnahme für bestimmte medizinische Methoden, die mit Abschnitt 3(i) vergleichbar wäre. |
| In-vitro-Diagnostikmethoden | Keine Ausnahme | Freiraum für am Körper angewandte Methoden | Nicht zutreffend |
| Bekannter Stoff für eine neue medizinische Verwendung | Ausgeschlossen gemäß Abschnitt 3(d) | Neuheit gemäß Artikel 54 Absatz 4 und 5 des EPÜ und Abschnitt 4A Absatz 2 bis 4 des britischen Patentgesetzes | Beansprucht als Verfahren gemäß 35 USC 100(b), nicht als zweckgebundenes Produkt |
| Vollzugsposition | Gewöhnliche Rechtsbehelfe für das, was gewährt wird | Gewöhnliche Rechtsbehelfe für das, was gewährt wird | Rechtsbehelfe sind gegen Angehörige bestimmter medizinischer Berufe ausgeschlossen, 35 USC 287(c)(1) |
Die Position der Vereinigten Staaten wird oft übertrieben dargestellt. Es gibt kein spezifisches Verbot für medizinische Methoden und keinen allgemeinen Verlust des Rechtswegs. Gemäß § 287(c)(1) des Titels 35 gelten die Rechtsbehelfsbestimmungen nicht für Ärzte oder verwandte Einrichtungen des Gesundheitswesens im Zusammenhang mit einer „medizinischen Tätigkeit“. § 287(c)(2)(A) schließt jedoch die Verwendung patentierter Maschinen, Erzeugnisse oder Stoffzusammensetzungen, die Verwendung patentierter Zusammensetzungen und biotechnologische Verfahren von diesem Begriff aus. Die Immunität ist eng gefasst und erstreckt sich nicht auf die Geräte- und Biotechnologieansprüche, auf denen ein Diagnostikportfolio beruht.
Entscheidung, was für ein indisches Diagnostikportfolio eingereicht werden soll
Bei einer indischen Patentanmeldung oder einem Eintritt in die nationale Phase richtet sich die Ausarbeitung nach der Produkt- und Verfahrensunterscheidung und nicht danach, wie erfinderisch das Verfahren ist.
Stellen Sie die Produktversprechen in den Vordergrund. Ein Kit, ein Testsystem, eine Reagenzzusammensetzung, ein Gerät oder ein Instrument ist nicht allein aufgrund seiner diagnostischen oder therapeutischen Verwendung von Abschnitt 3(i) ausgeschlossen; die Fälle Natera und Medilabo bestätigen diese Unterscheidung. Formulieren Sie die Verfahrensansprüche so, dass sie sich auf die Substanz und das Ergebnis des Prozesses beziehen und nicht auf vermiedene Formulierungen, da das Gericht die Ansprüche anhand der Beschreibung auslegt und sich nicht von Formulierungen überzeugen lässt, die den eigentlichen Prozess verschleiern. Wenn die Analyse rechnerisch erfolgt, bereiten Sie das Argument der technischen Wirkung gemäß Abschnitt 3(k) bereits in der Entwurfsphase und nicht erst später vor. erster Untersuchungsberichtweil der Spielraum für Änderungen durch Abschnitt 59 eingeschränkt ist.
Zwei Gewohnheiten sollten Sie aufgeben: die Annahme, dass eine ausländische Patenterteilung den Ausgang in Indien vorhersagt, und die Aufsparung der Analyse gemäß Abschnitt 3(i) auf das Prüfungsverfahren, da zu diesem Zeitpunkt die Anspruchsstruktur bereits feststeht und die Beschreibung bereits alle vom Prüfer zitierten Informationen enthält. Eine Überprüfung des Anspruchsformulars vor der Einreichung ist kostengünstiger als ein Rechtsmittelverfahren. Siehe unsere Schadensstruktur und Schadensarten Überblick und die Leitfaden für Praktiker zum Patentgesetz für den Prüfungsrahmen.
Häufig gestellte Fragen zu Abschnitt 3(i)
Nein. Der Oberste Gerichtshof von Delhi bestätigte im Oktober 2025, dass Abschnitt 3(i) nicht zwischen In-vivo- und In-vitro-Verfahren unterscheidet. Ein Test, der an einer Blut- oder Gewebeprobe außerhalb des Körpers durchgeführt wird, kann dennoch ein diagnostisches Verfahren sein. Die Ausnahmeregelung des Europäischen Patentübereinkommens für am Körper angewandte Verfahren hat kein indisches Äquivalent.
Ja. Abschnitt 3(i) schließt Verfahren, nicht aber Produkte aus. Bausätze, Geräte, Maschinen, Instrumente und andere physikalische Produkte, die zur Diagnose oder Therapie verwendet werden, fallen nicht unter diese Ausnahme und werden nach den allgemeinen Anforderungen der Neuheit, der erfinderischen Tätigkeit und der gewerblichen Anwendbarkeit gemäß Abschnitt 2(1)(j) und 2(1)(ja) beurteilt.
Nein. Die Formulierung zur Benennung von Pflanzen wurde mit Wirkung vom 20. Mai 2003 durch das Patentänderungsgesetz 2002 aus Abschnitt 3(i) gestrichen, und der Oberste Gerichtshof von Delhi hat entschieden, dass Pflanzenbehandlungsverfahren nicht unter diese Bestimmung fallen. Die Abschnitte 3(h) und 3(j) können je nach Anspruch gesondert zu prüfen sein.
Nicht in der europäischen, zweckgebundenen Erzeugnisform. Gemäß Abschnitt 3(d) ist die bloße Entdeckung einer neuen Verwendung für einen bekannten Stoff nicht zulässig, weshalb ein bloßer Anspruch auf neue Verwendung nicht erfüllt ist. Eine Formulierung eines Behandlungsverfahrens kann zusätzlich unter Abschnitt 3(i) fallen. Das Vereinigte Königreich und das EPÜ verleihen einer solchen Verwendung Neuheit gemäß Abschnitt 4A(4) bzw. Artikel 54(5). Indien kennt keine vergleichbare Neuheitsfiktion.
Nein. Das Oberste Gericht von Delhi wies das Argument zurück, dass nur Methoden, die eine Krankheit eindeutig identifizieren, diagnostisch seien. Auch ein Verfahren, das das Fehlen einer Erkrankung bestätigt, fällt unter die Diagnose. Ob ein unterstützendes oder vorläufiges Ergebnis selbst diagnostisch ist, hängt davon ab, was das behauptete Verfahren ermittelt, nicht davon, wie sicher es formuliert ist.
Dieser Artikel erläutert die Rechtslage zu § 3(i) des indischen Patentgesetzes von 1970 (Stand: August 2026) und dient lediglich der allgemeinen Information. Er stellt keine Rechtsberatung dar. Die Rechtsprechung zu § 3(i) hat sich durch die aufeinanderfolgenden Entscheidungen des Obersten Gerichts von Delhi weiterentwickelt, und der Ausgang hängt stets von den eingereichten Patentansprüchen und der Beschreibung ab. Für eine Beratung zu einer konkreten Erfindung wenden Sie sich bitte an einen zugelassenen Patentanwalt.